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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷(答案)

一、选择题（每题5分，共40分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）

A.所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.只适用于批发企业

C.只适用于零售企业

D.只适用于生产企业

答案：A

解析：《医疗器械经营质量管理规范》的适用范围是所有从事医疗器械经营活动的经营者，包括批发、零售等各类经营形式，生产企业主要遵循的是医疗器械生产相关规范，所以选A。

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中经营第三类医疗器械的企业，库房使用面积不得少于（）平方米。

A.100

B.150

C.200

D.300

答案：A

解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，经营第三类医疗器械的企业，库房使用面积不得少于100平方米，故答案是A。

3.企业应当对质量管理人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容不包括（）

A.医疗器械相关法律法规

B.质量管理知识

C.市场营销知识

D.医疗器械专业知识

答案：C

解析：对质量管理人员的培训主要围绕医疗器械相关的法律法规、质量管理知识以及医疗器械专业知识等，以确保其能履行质量管理职责，市场营销知识并非质量管理人员必备的核心培训内容，所以选C。

4.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.1，5

答案：B

解析：按照规定，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械进货查验记录永久保存，所以答案是B。

5.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）设备。

A.消毒

B.清洁

C.温湿度调控

D.通风

答案：C

解析：对于有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，为保证其质量，需要配备温湿度调控设备来控制贮存环境的温湿度，所以选C。

6.企业应当定期对医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节进行质量评估，评估周期不得少于（）。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：B

解析：企业需要定期对医疗器械经营各环节进行质量评估，评估周期不得少于一年，以确保经营过程中的质量稳定，答案是B。

7.以下哪种医疗器械经营行为是符合规范的（）

A.从未取得医疗器械生产资质的企业购进医疗器械

B.销售过期的医疗器械

C.按照规定对医疗器械进行验收和贮存

D.未建立进货查验记录制度

答案：C

解析：A选项从未取得医疗器械生产资质的企业购进医疗器械违反了进货渠道的规范；B选项销售过期的医疗器械严重不符合质量要求；D选项未建立进货查验记录制度不符合规定。而按照规定对医疗器械进行验收和贮存是符合规范的，所以选C。

8.企业应当建立质量投诉处理制度，及时处理客户投诉，并做好记录。记录至少保存（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

解析：企业处理质量投诉的记录至少要保存5年，以便后续查询和追溯，所以答案是D。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行（）管理。

答案：分类

解析：不同风险类别的医疗器械在经营过程中的管理要求不同，实行分类管理可以更有针对性地确保医疗器械的质量和安全。

2.企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的（），确保经营过程可追溯。

答案：质量管理制度

解析：建立覆盖经营全过程的质量管理制度，通过对各个环节的规范和记录，能够实现经营过程的可追溯性，便于质量控制和问题排查。

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立（），记录医疗器械的购销信息。

答案：销售记录

解析：销售记录可以详细记载医疗器械的购销情况，对于保障产品质量追溯和监管具有重要意义，这是相关经营企业必须建立的。

4.企业应当对库存医疗器械进行定期（），并做好记录。

答案：盘点

解析：定期盘点库存医疗器械可以及时掌握库存数量、状态等信息，保证账物相符，也有助于发现潜在的质量问题和管理漏洞。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.企业可以不配备专职或者兼职人员负责售后管理，由销售人员兼任即可。（）

答案：错误

解析：企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，因为售后管理涉及到专业的质量问题处理、客户服务等工作，销售人员可能不具备相应的专业能力和精力来全面做好售后管理，所以该说法错误。

2.企业可以根据自身情况决定是否建立医疗器械不良事件监测制