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【推荐】药品管理法律法规考试试题(+答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A

解析：《药品管理法》明确规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。B选项《药品经营许可证》是开办药品经营企业所需；C选项《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需；D选项《进口药品注册证》是国外药品进入中国市场的注册凭证。

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品销售制度

D.药品不良反应报告制度

答案：A

解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。B选项药品保管制度是关于药品储存保管的规定；C选项药品销售制度侧重于药品销售环节的规范；D选项药品不良反应报告制度是为了及时发现和处理药品不良反应。

3.药品广告须经（）

A.企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.企业所在地市级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

C.广告发布地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

D.广告发布地市级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

答案：A

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。所以是省级药品监督管理部门负责审批，而非市级，且是企业所在地，不是广告发布地。

4.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.超过有效期的

C.变质的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案：C

解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。A选项药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；B选项超过有效期的药品属于劣药；D选项直接接触药品的包装材料和容器未经批准的按劣药论处。

5.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品使用过程中出现的有害反应

C.超剂量使用药品出现的有害反应

D.不符合药品质量标准的药品出现的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。B选项表述太宽泛，没有强调合格药品和正常用法用量；C选项超剂量使用不属于正常用法用量；D选项不符合药品质量标准的药品不属于合格药品范畴。

6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）

A.分类管理

B.专人管理

C.特殊管理

D.集中管理

答案：C

解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。因为这些药品具有特殊的药理、生理作用，使用不当会对人体健康和社会安全造成严重危害，所以需要特殊的管理制度和措施。

7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）

A.每半年进行健康检查

B.每年进行健康检查

C.每两年进行健康检查

D.每三年进行健康检查

答案：B

解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

8.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.药品的用法、用量和注意事项

B.药品的生产厂家

C.药品的价格

D.药品的运输方式

答案：A

解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明药品的用法、用量和注意事项。这是为了确保患者正确使用药品，保障用药安全有效。B选项药品生产厂家虽然是药品信息的一部分，但不是销售时必须着重说明的；C选项药品价格是销售时需要告知的内容，但不是与药品使用直接相关的关键信息；D选项药品运输方式与患者使用药品无关。

9.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。因为新发现和从国外引种的药材涉及到安全性和有效性等多方面问题，需要国家层面的严格审核。

10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不