受试者抱怨的标准操作规程.docx

受试者抱怨的标准操作规程

1．目的：为使伦理委员会受理受试者抱怨，以及对抱怨的处理、报告、反馈的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证伦理委员会对受试者抱怨管理工作的质量。

2．使用范围：适合于伦理委员会对受试者抱怨的管理工作。

3．定义：无

4．内容：

4.1职责

4.1.1伦理委员会秘书

4.1.1.1受理受试者抱怨。

4.1.1.2处理受试者抱怨，必要时了解/核实有关情况。

4.1.1.3提出处理意见。

4.1.1.4提议处理意见提交会议报告，或会议审查。

4.1.1.5向主要研究者反馈伦理委员会的审查意见。

4.1.1.6文件存档。

4.1.2伦理委员会办公室