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药品不良反应监测报告培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下关于药品不良反应的定义，正确的是（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品在使用过程中出现的不良反应

C.药品质量不合格导致的有害反应

D.患者不遵守医嘱用药引起的不良后果

2.我国药品不良反应报告和监测的主要法规依据是（）

A.《药品管理法》

B.《药品不良反应报告和监测管理办法》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

3.药品不良反应报告的黄金时间是（）

A.发现后1天内

B.发现后3天内

C.发现后7天内

D.发现后15天内

4.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.药物过量引起的毒性反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的过敏反应

C.药物相互作用导致的不良反应

D.药品的副作用

5.药品不良反应报告表中，“不良反应名称”应填写（）

A.患者自述的症状

B.经医生诊断的不良反应名称

C.药品说明书中提及的不良反应名称

D.以上均可

6.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品在使用过程中出现的新的不良反应

C.药品上市后首次发现的不良反应

D.药品说明书中已载明但发生率较低的不良反应

7.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.轻微的皮肤过敏反应

8.药品不良反应报告和监测工作的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

9.药品不良反应报告表中，“报告人”应填写（）

A.患者本人

B.医生或护士

C.药师

D.以上均可

10.以下关于药品不良反应报告的说法，错误的是（）

A.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度

B.新的、严重的药品不良反应应在发现之日起15日内报告

C.死亡病例须及时报告

D.个人发现药品不良反应可以不报告

11.药品不良反应监测的目的不包括（）

A.保障公众用药安全

B.促进合理用药

C.提高药品质量

D.为药品审批提供依据

12.药品不良反应报告表中，“关联性评价”的结果不包括（）

A.肯定有关

B.很可能有关

C.可能有关

D.绝对无关

13.以下哪种药品不良反应监测方法是最基本、最常用的方法（）

A.自愿呈报系统

B.集中监测系统

C.病例对照研究

D.队列研究

14.药品不良反应报告表中，“用药起止时间”应填写（）

A.药品开始使用的时间

B.药品停止使用的时间

C.药品开始使用至停止使用的时间

D.以上都不对

15.当怀疑药品不良反应与合并用药有关时，应（）

A.只报告主要用药的不良反应

B.只报告合并用药的不良反应

C.分别报告主要用药和合并用药的不良反应

D.不报告任何不良反应

16.药品不良反应报告表中，“不良反应发生时间”应填写（）

A.患者出现不良反应症状的时间

B.医生诊断不良反应的时间

C.患者就医的时间

D.以上都不对

17.以下关于药品不良反应监测报告的流程，正确的是（）

A.发现-报告-分析-评价-处理

B.发现-分析-报告-评价-处理

C.发现-评价-报告-分析-处理

D.发现-处理-报告-分析-评价

18.药品不良反应报告表中，“生产企业”应填写（）

A.药品的实际生产企业名称

B.药品的销售企业名称

C.药品的研发企业名称

D.以上都不对

19.药品不良反应监测工作中，医疗机构的职责不包括（）

A.发现、收集药品不良反应

B.报告药品不良反应

C.对药品不良反应进行调查和评价

D.对发生不良反应的药品进行召回

20.以下关于药品不良反应报告的保密原则，正确的是（）

A.报告内容只对药品监管部门保密

B.报告内容只对患者保密

C.报告内容应对所有无关人员保密

D.报告内容不需要保密

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品不良反应的类型包括（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

2.药品不良反应报告和监测的意义包括（）

A.保障公众用药安全

B.促进合理用药

C.提高药品质量

D.为药品研发提供参考

3.以下属于药品不良反应报告范围的有（）

A.新的药品不良反应

B.严重的药品不良反应

C.群体药品不良反