药物不良反应与循证.pptxVIP

1药物不良反应评价

第一节概述（1）2与药物应用有关的不良事件（adverseevent）1或不良体验（adverseexperience）称药源性疾病。2药物不良反应（adversedrugreaction，ADR）3一般指合格药物在正常的用法、用量下出现的与4用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用5毒性反应、特异质反应、过敏反应、致畸、致癌、6致突变反应和依赖性等。7不包括药物滥用和治疗错误。8

药物不良反应分为：概述（2）3量效关系密切型（A型反应）1量效关系不密切型（B型反应）2反应停（Phocomelia）3左旋咪唑播散性多灶性脑炎4

概述（3）4据WHO在发展中01国家调查表明，近年因02药物不良反应入院者占030％，有10％～20％的04住院病人容易患药源性05疾病，约有近1／3死亡06病例是因药物不良反应07所致。08

概述（4）501药物不良反应引起了很多发达国家政府的02重视，采取了必要的监察、报告制度。03我国八十年代开始了药物不良反应的监测：041983年建立“药物不良反应监察报告制度”；051984年颁布药物管理法；061998年正式加入WHO国际药物监测计划；071999年发布了《药物不良反应监测管理08办法（试行）》。

概述（5）6国家对药物的不良反应实行逐级、定期报告制度。严重和罕见的药物不良反应随时报告，必要时可以越级报告。

第二节药物不良反应的诊断7126543药物不良反应是用药后发生的不良事件，为一系列的症状体验、体征和异常辅助检查结果，临床表现非常复杂。疾病本身的进展也会伴随着一系列临床变化，病人可能同时服用其它药物，准确的确定药物与不良反应关系并非易事，这属于病因学研究的范畴。123456

2019临床流行病学关于病012020因学研究的评价标准022021从群体研究出发对病因学032022研究提出九条评价标准。04

1．病因学研究结果是否

源于真正的人体试验？010203040506随机盲法对照临床试验；队列研究；病例对照研究；断面调查;系列病例报告;个案病例报告。

2．病因学研究的因果

相关性如何？相对危险度（relativerisk；RR）；归因危险度（attributablerisk；AR）；病因学分数（etiologicfraction；EF）；比值比（oddsratio）。是否具有显著性统计学意义；是否具有临床意义。

113．在不同研究中病因学

结论是否一致？真实的病因学联系一定会在不同的地区、不同单位、不同研究者、和不同设计方式的同类研究中再现，其病因学联系强度大小可能不同，但其趋势应该是一致的。

124．在病因学研究中因果

效应时序是否确切？先因后果的时相顺序是判断因果关联的基本标准。需要严密的动态随访。之所以前瞻性随机对照研究及队列研究的结论比较可靠，首先就是因为其时相关系明确。

135．致病因素是否有

剂量效应关系？如果药物剂量加大，药物不良反应随之加重，停药则不良反应消失,再给药物，不良反应又重现则直接证明了药物与不良反应之间的病因学联系。

146．病因学研究是否符合

流行病学的规律？从群体角度探讨可疑因素与所致疾病的联系。例如，s随着某种药物在社区中销量的增长，某种疾病发病率与患病率随之增高，或者是相反的趋势，二者密切相关，说明存在着某种病因学关联。

157．病因学效应的生物学

依据是否充分？某种因素的致病效应是否是通过动物实验、细胞生物学、分子生物学、免疫学、微生物学等基础研究得到证实。

8．病因的致病效应是否特异？16主要强调致病效应的专一性，即某种致病因素只能引起某一种特殊的疾病。

9．被研究的因果效应与

其他研究是否类似？如：已知甲硝唑口服引起恶心、呕吐等不良反应，那么，口服了化学结构类似的替硝唑时也发生消化道反应，则很可能是替硝唑引起的不良反应。上述九条原则，主要适用于评价有关病因学的群体研究。在评定药物不良反应时，常要求个体化评定药物与不良反应之间的关系，早期诊断，及时的予以合理的治疗。因此要强调这种病因学关联的临床药理学及药物流行病学特点。

01上述九条原则，主要适用于评价02有关病因学的群体研究。03在评定药物不良反应时，常要求04个体化评定药物与不良反应间的关系，05早期诊断，及时的予以合理的治疗。06因此，要强调这种病因学关联的临床07药理学及药物流行病学特点。

二、个体诊断药物不良反应19药物的不良反应具有突发性、难以01准确预计的特点。既可能发生在近期，0