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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME
甲方：XXX
乙方：XXX
20XX
COUNTRACTCOVER
专业合同封面
RESUME
PERSONAL
2025版医疗器械质量协议书书
本合同目录一览
1.合同双方基本信息
1.1双方名称及法定代表人
1.2双方地址及联系方式
1.3合同签订日期
2.定义与解释
2.1合同术语
2.2相关法律法规
3.产品及服务范围
3.1产品描述
3.2服务内容
4.质量要求与标准
4.1质量管理体系要求
4.2产品质量标准
4.3服务质量标准
5.技术文件与资料
5.1技术文件要求
5.2资料提供与审核
6.生产与交付
6.1生产要求
6.2交付方式与时间
6.3验收标准
7.售后服务
7.1售后服务内容
7.2响应时间与处理流程
8.价格与支付方式
8.1产品及服务价格
8.2付款方式与期限
9.违约责任
9.1违约情形
9.2违约责任承担
10.保密条款
10.1保密信息范围
10.2保密义务
10.3违约责任
11.争议解决
11.1争议解决方式
11.2争议解决机构
12.合同解除
12.1解除条件
12.2解除程序
13.合同生效、变更与终止
13.1合同生效条件
13.2合同变更程序
13.3合同终止条件
14.其他
14.1适用法律
14.2合同份数
14.3合同附件
第一部分：合同如下：
1.合同双方基本信息
1.1双方名称及法定代表人
（1）甲方：医疗器械有限公司
（2）法定代表人：
1.2双方地址及联系方式
（1）甲方地址：省市区路号
（3）乙方名称：医疗设备制造有限公司
（4）法定代表人：
1.3合同签订日期
本合同于2023年10月15日签订。
2.定义与解释
2.1合同术语
（1）“产品”指甲方生产的医疗器械产品；
（2）“服务”指甲方提供的医疗器械相关技术服务；
（3）“技术文件”指产品生产、使用、维护等相关技术资料；
（4）“保密信息”指双方在合同履行过程中知悉的对方商业秘密；
2.2相关法律法规
本合同适用《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。
3.产品及服务范围
3.1产品描述
甲方生产的产品为：型号的心脏支架，适用于治疗冠状动脉狭窄。
3.2服务内容
（1）产品技术培训；
（2）产品安装、调试与验收；
（3）产品售后服务；
（4）产品技术支持。
4.质量要求与标准
4.1质量管理体系要求
甲方应按照ISO13485医疗器械质量管理体系要求建立和实施质量管理体系。
4.2产品质量标准
甲方生产的产品应符合国家标准GB9706.12017《医用电气设备第1部分：通用要求》及GB9706.22017《医用电气设备第2部分：心脏起搏器》等标准要求。
4.3服务质量标准
（1）技术培训：确保乙方技术人员掌握产品操作与维护技能；
（2）安装、调试与验收：确保产品安装、调试符合国家标准，验收合格；
（3）售后服务：及时响应乙方提出的问题，提供技术支持；
（4）技术支持：定期向乙方提供产品最新技术资料。
5.技术文件与资料
5.1技术文件要求
（1）产品技术规格书；
（2）产品操作手册；
（3）产品维护保养手册；
（4）产品检测报告。
5.2资料提供与审核
甲方应在合同签订后30日内向乙方提供上述技术文件，乙方应在收到文件后15日内完成审核。
6.生产与交付
6.1生产要求
甲方应确保产品生产过程符合相关法律法规和标准要求，保证产品质量。
6.2交付方式与时间
甲方应在合同约定的交付期限内，按照乙方指定的方式将产品交付至乙方指定地点。
6.3验收标准
乙方在收到产品后，应按照国家标准和合同约定进行验收，验收合格后视为交付完成。
8.价格与支付方式
8.1产品及服务价格
本合同产品及服务价格为人民币万元整，具体价格以合同附件《产品与服务价格明细表》为准。
8.2付款方式与期限
（1）合同签订后，乙方支付甲方预付款人民币万元；
（2）产品交付验收合格后，乙方支付剩余款项人民币万元；
（3）付款方式：银行转账，具体账户信息详见合同附件。
9.违约责任
9.1违约情形
（1）甲方未按约定时间交付产品；
（2）甲方交付的产品不符合约定质量要求；
（3）乙方未按约定时间支付款项；
（4）乙方违反保密条款；
9.2违约责任承担
（1）甲方未按约定时间交付产品或产品不符合质量要求，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿乙方因此遭受的损失；
（2）乙方未按约定时间支付款项，应向甲方支付逾期付款违约金，违约金比例为
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