编制说明：可吸收缝合线用聚对二氧环己酮（PPDO）.pdfVIP

中国生物医学工程学会团体标准

《可吸收缝合线用聚对二氧环己酮(PPDO）》

(征求意见稿)编制说明

一、工作简况

1.任务来源

根据2021年3月2日中国生物医学工程学会发布的《中国生物医学工程学会关于发布

2021年第一季度团体标准制修订项目计划的通知》确定的标准制修订工作计划，由中国生

物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口，驼人控股集团有限公司等负责制订

T/CSBMExxx—xxxx《可吸收缝合线用聚对二氧环己酮（PPDO）》（项目编号：BZW/PI-077）。

2.工作过程

在接到标准制定任务后，在学会标准委办公室的组织下确定以下单位为起草单位（暂未

考虑排序）：河南省驼人医疗科技有限公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司、深圳市博

立生物材料有限公司、河南中栋医疗科技有限公司、四川大学、北京化工大学、山东威高医

疗器械有限公司，并成立标准起草工作组。标准起草工作组认真研究，于2021年5月19

日召开首次视频工作组会议，召集共同验证单位初步确定工作组讨论稿。又于2021年6月

16日邀请沈阳恒生有限公司参与标准制定。于2021年6月29日进行第二次项目沟通会，

讨论验证方案，输出验证方案。2021年7月-12月，开展项目验证工作，2022年1月13日

组织召开第三次项目沟通会，对验证结果及验证报告进行评审，同时对文本内容再次讨论确

认。标准起草小组内部达成一致意见，形成征求意见稿，计划公开面向社会征求意见。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

1、标准起草背景

聚对二氧环己酮（PPDO）作为一种典型的脂肪族聚酯，与聚己内酯（PCL）、聚乳酸

（

PLA）、聚乙醇酸（

PGA）相似，具有良好的生物相容性、可吸收性和生物降解性，但具有

更优异的柔韧性和抗拉强度，被用于制备手术缝合线、血管结扎夹、疝修补补片、骨科修复

材料、人体支架和药物载体等（部分）可降解医用产品。

上个世纪70年代，PPDO就被美国Ethicon公司成功用于制备可降解手术缝合线，商

品名为PDS。截止目前，经检索“可吸收缝合线/外科缝线”已取得注册证共计35张，国内

28张，国外进口7张。其中国内有6家企业，国外2家企业所用材料为对聚对二氧环己酮。

但是与生物降解材料相关的国际标准化组织和国内组织都没有制定关于可吸收缝合线医用

PPDO材料的国家、地方或团体标准。因此，制定可吸收缝合线医用PPDO材料的团体标准，

对于保证该产品的质量，增加PPDO可降解缝合线产品竞争力，确保市场健康发展已迫在眉

睫。

2、制定本文件的主要参考文件

本文件按照GB/T1.1—2020要求，主要基于深圳市博立生物材料有限公司企业标准基

础上，结合中栋、恒生原材料企业技术要求起草制定。在起草过程中还参考了YY/T0661-2017

外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂等文件。

3、标准的适用范围

本文件规定了可吸收缝合线用聚对二氧环己酮的技术要求、试验方法、标志、包装、运

输和贮存。

本文件适用于可吸收缝合线用对二氧环己酮为原料开环聚合而成的聚对二氧环己酮

（PPDO）的质量把控。

4、技术要求

内容包括PPDO的鉴别、外观、物理性能、化学性能、可降解性、生物学评价。其中4.3

为物理性能、4.4为化学性能、4.5为可降解性、4.6为生物学评价。

材料鉴别分红外光谱鉴定和氢碳核磁共振鉴定。

红外光谱鉴定：通过与对应的红外参考图谱中特定波长位置出现的主要吸收带对照，可

对可吸收缝合线用聚对二氧环己酮聚合物进行定性分析。按《中华人民共和国药典》（2020

年版，第四部）0402红外分光光度法进行测定。

氢碳核磁共振鉴定：通过与对应的氢碳核磁参考图谱中特定波长位置出现的主要吸收带

对照，对可吸收缝合线用聚对二氧环己酮聚合物进行定性分析。按《中华人民共和国药典》

（2020年版，第四部）0441核磁共振波谱法进行测定。

4.1外观

用正常或矫正视力观察，白色或淡黄色颗粒或粉末，无杂质，粒子大小均匀。

4.2特性黏度

GB/T1632.1和药典里都规定了乌氏黏度计测定聚合物稀溶液黏度，但是乌氏黏度计形状

规格稍有差异，征求验证单位和原材料厂家意见，采用2020年药典方法测试，具体测试方法

有两种，方法1和方法2分别来自深圳博立和沈阳恒生。