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美容医疗机构管理与服务规范

1范围

本文件规定了美容医疗机构的场所要求、服务范围、体系要求、人员要求、产品管理、广告宣传、咨询预约、服务提供、服务安全监测和持续改进。

本文件适用于医疗美容医院、医疗美容门诊部、医疗美容诊所和医疗机构内设医疗美容科等美容医疗机构的管理和服务。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T18883GB/T20271GB/T22081GB/T35273GB/T39725

室内空气质量标准

信息安全技术信息安全技术信息安全技术信息安全技术

信息系统通用安全技术要求

安全技术信息安全控制实践指南个人信息安全规范

健康医疗数据安全指南

WS308医疗机构消防安全管理

DB3311/T237医疗机构医疗废物收集暂存规范3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4基本要求

4.1美容医疗机构的诊疗区域应设置合理，与其它区域有效隔离。

注：诊疗区域包括咨询室、诊疗（治疗）室、手术室、产品（药品、医疗器械、化妆品、消毒产品等）存放间等。

4.2诊疗区域环境应干净、整洁、舒适、安全且配置保护消费者隐私的设施设备。

4.3应配置空气、湿度调节设施，空气质量应符合GB/T18883的规定。

4.4所有工作人员应掌握消防安全知识，消防安全执行WS308的规定。

4.5应配备医疗废物的专用容器，医疗废物的收集和暂存执行DB3311/T237的规定。

5管理要求

5.1人员要求

5.1.1根据美容医疗机构规模与所开设的医疗美容项目，配备相适应的管理人员和服务人员。

5.1.2开展医疗美容诊疗服务的人员应为相关专业技术人员，并持证上岗。

5.1.3药品、医疗器械、化妆品的不良反应（不良事件）监测和报告工作应配备专（兼）职人员。

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5.1.4负责医疗废物的工作人员应配有必要的防护用品，并定期进行健康体检。

5.2信息公开

5.2.1应公开医疗机构执业许可证或医疗诊所备案凭证、核定的诊疗科目范围和备案的医疗美容项目。

5.2.2应在机构内明显位置公开医护人员执业证书、医疗美容项目、营业时间、收费标准等，有变动时应及时更新。

5.2.3应向消费者公开载明医疗美容项目具体服务流程的操作流程或操作手册。

5.3制度要求

5.3.1建立人员管理和培训制度，各从业人员熟悉并掌握本岗位必要的操作技能，有详细培训记录。

5.3.2建立药品、医疗器械、化妆品、消毒产品等所经营使用的产品的管理和使用制度，根据产品类别，明确所涉及的采购、验收、使用、储存、养护/维护保养、追溯、定期检查、校验、消毒、运输、储存、记录等相关要求。产品典型记录表参见附录A。

5.3.3制定服务操作手册或服务规范，将服务提供过程按步骤划分成各个工作环节，规范各工作环节内容。

5.3.4建立消费者权益保障制度，包括知情权、同意权、隐私权等，应尊重患者的意愿和需求，为其个人信息和医疗美容信息保密。

5.3.5制定投诉处理规范，明确服务投诉处理程序，收集、调查、协调、解决服务争议。

5.3.6建立医疗安全、不良反应（不良事件）报告制度，明确医疗安全和药品、医疗器械、化妆品不良反应（不良事件）的监测要求及工作流程。

5.3.7建立感染管理制度，明确消毒隔离、感染监测报告等要求。

5.3.8建立风险管理和应对制度，包括制定应急预案、建立应急绿色通道等，相关管理人员和诊疗服务人员熟悉相关处置流程。

5.4产品管理

5.4.1药品应有专用的储存场所或设施设备，根据不同类型药品的要求进行管理。

5.4.2医疗器械应按照说明书和标签标示要求陈列、储存和使用，根据不同类型医疗器械的要求进行管理。

5.4.3化妆品的销售包装应在服务场所内展示，供消费者试用的化妆品应有防污染措施，并标示“试用装”字样和启用日期、限用日期。

5.4.4消毒产品应单独存放，由第三方提供消毒服务的，应签署协议。

5.5档案管理

5.5.1应对产品在管理过程中形成的记录进行存档管理，保存期限执行各类产品对应的要求。

5.5.2应1人1档建立消费者医疗美容档案，档案内容包括医疗美容服务全过程，其中，病历文书的书写可参考《医疗美容病例书写基本规范详解》。消费者在同一美容医疗机构的诊疗历史信息应可追溯、查询和利用。

5.5.3医疗美容档案保存期限执行医疗机构病历档案的要求，其中，一般医疗美容诊疗档案参照门诊