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2023执业药师笔试考前冲刺必刷题附答案

药事管理与法规

1.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险

答案：D

解析：药品安全风险具有不可避免性，药品安全风险管理是一项非常复杂的社会系统工程，需要全社会共同参与和承担责任，不能仅在注册环节消除各种药品安全风险，应贯穿药品的研制、生产、经营、使用整个生命周期。A选项，药品的不良反应等内在属性决定了其安全风险不可避免；B选项，不合理用药、用药差错等人为因素是导致药品安全风险的主要因素之一；C选项，药品生产企业作为药品质量的第一责任人，应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作。

2.根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我国改革完善药品审评审批制度的主要任务不包括（）

A.改进药品临床试验管理

B.严格药品上市审评审批

C.加快上市药品的再评价

D.推进仿制药质量和疗效一致性评价

答案：C

解析：改革完善药品审评审批制度的主要任务包括改进药品临床试验管理、严格药品上市审评审批、推进仿制药质量和疗效一致性评价等。加快上市药品的再评价是加强药品医疗器械全生命周期管理的内容，并非改革完善药品审评审批制度的主要任务。

3.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是（）

A.中成药与中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放

答案：A

解析：中成药与中药饮片应分库存放，因为中药饮片易受潮、发霉、虫蛀等，与中成药分开存放可避免相互影响。B选项，不同批号的药品应分开堆码存放，并非分库存放；C选项，药品与非药品应分区存放，不一定分库存放；D选项，外用药与其他药品应分开存放，但不一定分库存放。

4.关于药品广告管理的说法，正确的是（）

A.非处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.处方药可以在大众传播媒介发布广告

C.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证

D.药品广告可以利用科研单位、学术机构、专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

答案：A

解析：非处方药可以在大众传播媒介发布广告，但广告内容必须经过审查批准。处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用科研单位、学术机构、专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

5.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，正确的是（）

A.一类疫苗最小包装上没有标明免费字样

B.强制当地儿童接种第二类疫苗

C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗

D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗

答案：D

解析：一类疫苗最小包装上应标明“免费”字样；第二类疫苗是公民自费并且自愿受种的其他疫苗，不得强制接种；疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，不能用普通车辆运输疫苗；县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。

6.关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级

D.药品生产企业可以委托药品经营企业、使用单位协助实施药品召回

答案：无（本题无错误选项）

解析：以上选项关于药品召回的说法均正确。药品召回是药品生产企业等主体收回存在安全隐患药品的行为；安全隐患涵盖研发、生产等多方面导致的不合理危险；根据严重程度分为一级、二级、三级召回；生产企业可委托经营企业、使用单位协助召回。

7.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年，以保证对麻醉药品的使用和管理有长期的可追溯性。

8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）

A.新药监测期内的药品

B.首次进口5年内的药品

C.国家基本药物目录中的药品

D.省级以