聚焦超声消融手术临床管理与技术应用要求（征求意见稿）.pdfVIP

T/×××××××—××××

聚焦超声消融技术临床管理与应用要求

1范围

本文件适用于开展聚焦超声消融手术（focusedultrasoundablationsurgery，FUAS）的医疗

机构。

2规范性引用文件

本文件的规范主要是基于以下文件。

聚焦超声消融手术临床应用技术规范专家共识（2020年版）

3术语和定义

3.1聚焦超声消融手术

聚焦超声消融手术（focusedultrasoundablationsurgery，FUAS），是指通过高强度聚焦

超声（highintensityfocusedultrasound，HIFU）治疗系统进行的消融治疗技术，也称之为聚焦超

声消融（focusedultrasoundablation，FUA）。其原理是利用超声波在人体组织的良好穿透性，在

监控影像的引导下，将超声换能器（治疗头）在人体外产生的超声波精准聚焦于体内病灶靶点，通过

将机械效应转化为热效应、空化效应，使病灶产生凝固性坏死，从而可实现非侵入性消融病灶的目

的，坏死组织最终可逐渐被吸收或瘢痕化。

3.2声通道

声通道是指治疗超声波所经过的路径。

3.3疗前预定位

根据不同适应证，病灶的不同位置，患者取不同体位，利用高强度聚焦超声治疗系统设备的

机载监控超声对拟手术病灶进行检查，明确病灶三维径线，同时确定病灶与周围结构组织的毗邻关

系，以确定病灶的位置、大小、影像特征和声通道安全性等。

3.4超声换能器(治疗头）

高强度聚焦超声治疗系统中将电能转换为超声波并将其聚焦的装置。

4基本要求

4.1人员要求

4.1.1主要技术人员

1

T/×××××××—××××

（a）取得《医师执业证书》，执业范围为与应用聚焦超声消融技术相关的本医疗机构注册医师。

（b）具有5年以上临床诊疗工作经验，并有主治医师以上专业技术职务任职资格。

（c）接受了聚焦超声消融技术系统培训，即必须经国家卫生行政部门授权或委托的聚焦超声消融治疗

培训基地或中心进行规范化培训，并取得相应的合格证书。

4.1.2其他相关卫生专业技术人员

参与治疗的还包括有临床经验的影像医师，经过专门训练的护士（必要时需麻醉医师参

与）。相关人员均需经专业系统培训并考核合格，满足开展聚焦超声消融技术临床应用所需的相关条

件。

4.2卫生要求

4.2.1设备要求

须经国家食品药品监督管理局批准的聚焦超声消融手术治疗设备，即高强度聚焦超声消融治

疗系统。该系统通过超声换能器将电能转变成声能，并将换能器发出的超声波聚焦于靶区组织进行治

疗；能量输出及运动控制系统完成治疗计划的制定及治疗过程的实施、控制和协调；定位及实时评估

系统依靠影像确定治疗靶区的解剖位置、毗邻关系，根据治疗中影像的变化实时评价疗效、反馈调节

治疗剂量，并监控治疗过程；运动控制系统通过床体固定装置维持患者的体位，带动超声换能器运

动，对不同部位的肿瘤或病灶实施治疗。按“热消融”的要求，聚焦超声消融手术治疗设备必须满足

实时监控、适形治疗的条件，原则上一次性消融。

4.2.2手术室要求

装备有国家食品和药品监督管理局批准可临床使用的聚焦超声消融治疗系统，具备完整的批

准文件；

具有开展聚焦超声消融手术的治疗室，符合聚焦超声消融手术治疗的操作条件；

配备多功能监护仪，在消融治疗过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能

够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

聚焦超声消融手术为非侵入治疗，原则上不需要配备空气层流设施，但每次治疗结束后均应对

设备进行清洁和消毒，并对手术室进行紫外线消毒。至少每月一次对治疗头进行干燥维护。

4.3安全要求

4.3.1确认当前安装的治疗头是否为本次治疗所需要的治疗头，确认软件中治疗头编号与当前安装的

编号一致。

4.3.2确认监控超声参数设置是否准确。

4.3.3确认手术室内相关急救设备是否完好，急救药品是否充足。

4.3.4治疗过程中如出现紧急情况，快速按下“急停”按钮。

4.3.5医务人员应在保证患者安全的前提下治疗。对治疗期间可能出现的问题进行预测和预防。如出