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药事管理与法规试题库（含答案）

一、单选题

1.《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.半年

B.一年

C.二年

D.三年

答案：B

解析：根据《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。

A.药品购销记录

B.药品购进记录

C.药品销售记录

D.药品验收记录

答案：A

解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的药品购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

3.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

B.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.企业所在地设区的市级药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构

D.国务院药品监督管理部门

答案：C

解析：开办药品零售企业，须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

4.药品广告的内容必须真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

5.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）。

A.分类管理

B.特殊管理

C.专门管理

D.集中管理

答案：B

解析：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。这些药品具有特殊的药理、生理作用和潜在的危险性，需要采取更为严格的管理措施，以确保其合法、安全、合理使用。

二、多选题

1.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现

B.药品不良反应的报告

C.药品不良反应的评价

D.药品不良反应的控制

答案：ABCD

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应，药品监督管理部门和卫生行政部门负责对药品不良反应报告和监测工作进行监督管理。

2.以下属于假药的情形有（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD

解析：《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

3.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的内容包括（）。

A.药品的购进、储存

B.药品的销售

C.药品的运输

D.药品的售后服务

答案：ABCD

解析：《药品经营质量管理规范》涵盖了药品经营活动的各个环节，包括药品的购进、储存、销售、运输以及售后服务等。通过实施该规范，可以保证药品在流通过程中的质量稳定，保障公众用药安全。

4.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是（）。

A.优先选择

B.合理使用

C.强制使用

D.价格优先

答案：AB

解析：国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是优先选择、合理使用。基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。医疗机构应当按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，优先选择和合理使用基本药物。

5.药品注册申请包括（）。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请和再注册申请

答案：ABCD