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药事管理与法规试题与答案2024

一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案。每题1分，共40分）

1.下列关于药品质量特性的说法，错误的是（）

A.药品的有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求

B.药品的安全性是指药品按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度

C.药品的稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力

D.药品的均一性是指药品在生产过程中形成的质量特性

2.根据《药品管理法》，下列属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围，但功效确切的

3.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（）

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告

4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C.具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

5.关于药品广告的说法，正确的是（）

A.跨省发布药品广告应取得发布地药品监督管理部门核发的广告批准文号

B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容

C.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容

D.可以在地方电台上宣传取得药品广告批准文号的处方药

6.下列关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体

D.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即召回

7.根据《药品注册管理办法》，下列药品注册事项中，不实行关联审评审批的是（）

A.原料药

B.辅料

C.包装材料和容器

D.药品标准物质

8.关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）

A.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案

B.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告

C.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据

D.新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告

9.医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.下列关于疫苗流通和预防接种管理的说法，错误的是（）

A.国家免疫规划疫苗由国家免费向公民提供

B.接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费

C.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

D.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于10年

11.开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是（）

A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度

B.企业质量负责人应有2年或2年以上的药学技术工作经验

C.农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师

D.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域

12.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是（）

A.中药材与中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放

13.药品生产企业在作出药品召回决定后，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限，一级召回在（）

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

14.关于药品注册分类的说法，错误的是（）

A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方药等进行分类

B.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

C.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、生物类似药等进行分类

D.所有境外生产的药品在中国上市都按照进口药品注册申请程序进行审评审批

15.下