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《药品不良反应报告和监测管理办法》考试试题（附答案）

一、单选题（每题2分，共30分）

1.《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于中华人民共和国境内的（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗卫生机构

D.以上都是

2.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的反应

C.A和B都是

D.A和B都不是

4.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应在（）小时内报告所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测专业机构。

A.6

B.12

C.24

D.48

5.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备（），承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

A.专职人员

B.兼职人员

C.专职或兼职人员

D.专业技术人员

6.进口药品自首次获准进口之日起（）年内，报告该进口药品的所有不良反应。

A.1

B.3

C.5

D.10

7.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

B.处理医疗事故的依据

C.处理医疗诉讼的依据

D.医疗纠纷的依据

8.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应应当于发现之日起（）日内报告，死亡病例须及时报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

9.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。

A.经治医师

B.药品生产、经营企业

C.当地的药品不良反应监测机构

D.以上都是

10.国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，履行的职责不包括（）

A.承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报

B.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范

C.组织开展严重药品不良反应的调查和评价

D.对药品生产企业的药品不良反应监测工作进行考核

11.省级药品不良反应监测机构应当每（）对本行政区域内发生的药品不良反应报告和监测资料进行综合分析，以书面形式报告省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

A.月

B.季度

C.半年

D.年

12.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（）日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

A.15

B.30

C.45

D.60

13.药品不良反应报告和监测工作的主管部门是（）

A.卫生行政部门

B.药品监督管理部门

C.药品不良反应监测机构

D.医疗机构

14.药品经营企业发现药品不良反应报告和监测资料时，应当（）

A.直接向所在地省级药品不良反应监测机构报告

B.及时告知药品生产企业

C.自行处理

D.隐瞒不报

15.以下哪种情况不属于药品严重不良反应（）

A.引起死亡

B.致癌、致畸、致出生缺陷

C.导致住院时间延长

D.轻度皮肤过敏

二、多选题（每题3分，共30分）

1.药品不良反应报告和监测工作的目的包括（）

A.加强药品监督管理

B.规范药品不良反应报告和监测的管理

C.及时、有效控制药品风险

D.保障公众用药安全

2.药品不良反应报告的范围包括（）

A.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应

B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应

D.满5年的，报告新的和严重的不良反应

3.药品生产、经营企业和医疗卫生机构在药品不良反应报告和监测工作中的职责有（）

A.建立药品不良反应报告和监测管理制度

B.设立专门机构或指定机构并配备专（兼）职人员

C.主动收集药品不良反应

D.对不良反应报告和监测资料进行分析和评价

4.药品不良反应监测机构的主要职责包括（）

A.承担药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报

B.开展药品不良反应监测和评价的方法研究

C.组织开展严重药品不良反应的调查和评价

D