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《药品管理法》经营环节监管要求-执业药师继续教育试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品管理法》，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。

A.拒绝调配

B.更改后调配

C.报告药品监督管理部门后调配

D.与医师协商一致后调配

答案：A

解析：《药品管理法》明确规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，药品经营企业应当拒绝调配，以保障患者用药安全。若更改后调配可能会带来用药风险；报告药品监督管理部门并非针对此类情况的常规处理方式；与医师协商一致虽也是保障用药合理的途径，但在《药品管理法》规定的首要处理方式是拒绝调配。

2.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

A.药品合格证明

B.药品包装

C.药品说明书

D.药品标签

答案：A

解析：进货检查验收制度的关键是验明药品合格证明，这是确保购进药品质量合格的重要依据。药品包装、说明书和标签虽然也是药品的重要组成部分，但合格证明是判断药品是否符合质量要求的核心要素。只有具备合格证明的药品，才能保证其在生产过程中符合相关质量标准，从而保障后续经营和使用的安全性和有效性。

3.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B.市级以上地方人民政府药品监督管理部门

C.省级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：根据《药品管理法》规定，从事药品零售活动的审批权限在县级以上地方人民政府药品监督管理部门。这是因为县级以上药品监督管理部门能够更贴近基层市场，便于对药品零售企业进行日常监管和现场检查，及时发现和处理可能出现的药品质量和经营问题，保障公众用药安全。

4.药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

A.药品保管制度

B.药品养护制度

C.药品储存制度

D.药品运输制度

答案：A

解析：药品保管制度涵盖了药品在储存过程中的各个方面，包括采取冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，以确保药品质量稳定。药品养护制度主要侧重于对药品质量的定期检查和维护；药品储存制度重点在于规定药品的储存条件和方式；药品运输制度则关注药品在运输过程中的质量保障。而保管制度是一个综合性的制度，能够全面规范药品经营企业对药品的保存管理。

5.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

A.产地

B.采收时间

C.炮制方法

D.质量等级

答案：A

解析：标明产地对于中药材至关重要。不同产地的中药材由于土壤、气候等自然条件的差异，其质量和药效可能会有很大不同。标明产地可以让消费者和医疗机构了解药材的来源，有助于判断药材的质量和适用性。采收时间、炮制方法和质量等级虽然也是中药材的重要信息，但产地信息是最基本且关键的，《药品管理法》明确要求药品经营企业销售中药材必须标明产地。

6.药品经营企业不得经营（）。

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.终止妊娠药品

D.以上都是

答案：D

解析：麻醉药品和第一类精神药品属于特殊管理药品，其经营需要经过严格的审批和具备特定的条件，普通药品经营企业不得经营。终止妊娠药品也有严格的管理规定，为了保障妇女的健康和安全，防止非法终止妊娠行为，药品经营企业不得经营此类药品。

7.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，应当建立并实施（），保证药品经营全过程持续符合法定要求。

A.质量管理制度

B.风险管理体系

C.药品追溯制度

D.以上都是

答案：D

解析：药品经营企业的法定代表人、主要负责人建立并实施质量管理制度可以确保药品经营活动符合质量标准，保障药品质量；风险管理体系有助于识别、评估和控制药品经营过程中的各种风险，降低经营风险和用药风险；药品追溯制度能够实现药品从生产到流通再到使用的全过程追溯，便于在出现质量问题时及时召回和处理。这三者都是保证药品经营全过程持续符合法定要求的重要措施。

8.药品经营企业在药品购销活动中，发现假药、劣药的，应当（）。

A.自行销毁

B.及时报告药品监督管理部门

C.降价销售

D.退回供货单位

答案：B

解析：发现假药、劣药时，及时报告药品监督管理部门是正确的做法。自行销毁可能会导致证据缺失，不利于对假药、劣药来源和流通渠道的调查；降价销售会使假药、劣药继续流入市场，危害公众健康；退回供货单位可能会使问题得不到及时解决，且可能导致假药、劣药在其他地方继续流通。药品监督