中药注射剂工艺质量探讨.pptVIP

关于中药注射剂工艺质量探讨第1页，共21页，星期日，2025年，2月5日中药注射剂定义中药注射剂是以中药材为原料，经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。第2页，共21页，星期日，2025年，2月5日特点中药注射剂因起效快、剂量准确，在中药治疗急病重症及疑难病方面具有不可替代的作用可见异物、不溶性微粒不易合格制备工艺复杂，质量难控制刺激性第3页，共21页，星期日，2025年，2月5日染菌、热原 中药的固有性质含有糖类、蛋白质、无机盐等营养物质，在一定条件下，细菌很易繁殖。生产和贮存过程中的不当操作人是无菌药品生产过程中主要的污染源（70%）第4页，共21页，星期日，2025年，2月5日染菌、热原溶剂因素注射用水等溶剂制备不严格、蒸馏水器结构不合理或注射用水贮存时间过长等。(已解决）原料因素药材质量不佳，原料包装不好，贮存时间太长。革兰阴性菌细胞外壁的主要组成为脂多糖，其代谢产物及细胞尸体或碎片均为细菌内毒素的污染源，即使通过灭菌手段将革兰阴性菌杀灭，并不能消除细菌内毒素对无菌药品质量的不良影响。第5页，共21页，星期日，2025年，2月5日染菌、热原器具因