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2025年执业药师考试考点梳理

药事管理与法规

1.药品管理法

新修订《药品管理法》规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。比如，某药品上市许可持有人对其生产的药品在不良反应监测中发现了新的问题，就需要按照规定及时采取风险控制措施，如修改说明书、暂停生产销售等。

2.药品经营质量管理规范（GSP）

药品批发企业仓库的温度、湿度要求严格。常温库温度为030℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为28℃，相对湿度应保持在35%75%。一家药品批发企业在夏季时，若未将阴凉库温度控制在规定范围内，就可能影响药品质量。

3.麻醉药品和精神药品管理

麻醉药品和第一类精神药品的运输需要办理运输证明，运输证明有效期为1年（不跨年度）。例如，某企业要运输一批麻醉药品，必须先按规定申请运输证明，且在有效期内完成运输。

4.药品不良反应报告和监测

药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告。某医疗机构发现使用某药品后患者出现严重过敏反应，就应在规定时间内上报。

5.药品召回管理

药品生产企业是药品召回的责任主体。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。一级召回是使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。某药品生产企业发现其生产的药品存在严重质量问题，可能导致患者严重健康危害，应立即启动一级召回。

6.药品广告管理

药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。某药品广告宣传其具有“包治百病”的功效，这就违反了药品广告管理规定。

7.医疗机构药事管理

医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。某医疗机构在购进药品时，未严格检查药品的合格证明，导致购进了一批质量不合格药品，这是严重违反规定的行为。

8.基本药物制度

基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录原则上每3年调整一次。例如，随着医药科技的发展和临床需求的变化，国家会适时调整基本药物目录。

9.药品注册管理

药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。某企业研发了一种全新的化学药品，就需要按照新药申请的流程进行注册。

10.互联网药品经营管理

通过互联网销售药品的，应当是药品上市许可持有人、药品经营企业。药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。某互联网药品交易平台未对入驻企业的资质进行严格审核，导致一些不符合要求的企业在平台销售药品，这违反了互联网药品经营管理规定。

药学专业知识（一）

1.药物的溶解度与溶出速度

药物的溶解度是指在一定温度下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量。增加药物溶解度的方法有制成盐类、加入助溶剂、使用增溶剂等。例如，苯巴比妥在水中溶解度小，制成苯巴比妥钠后溶解度增大。溶出速度是指单位时间内溶解药物的量，影响溶出速度的因素有药物的粒径、溶解度等。

2.药物的剂型分类

药物剂型可分为按给药途径分类、按分散系统分类、按制法分类和按形态分类等。按给药途径分类可分为经胃肠道给药剂型（如片剂、胶囊剂等）和非经胃肠道给药剂型（如注射剂、气雾剂等）。不同剂型有不同的特点和适用范围，如注射剂起效快，适用于急救等情况。

3.药物的吸收

药物的吸收是指药物从给药部位进入血液循环的过程。影响药物吸收的因素有药物的理化性质（如脂溶性、解离度等）、给药途径、生理因素等。口服药物在胃肠道的吸收受胃肠道pH值、胃排空速率等因素影响。例如，弱酸性药物在酸性环境中易吸收。

4.药物的分布

药物的分布是指药物进入血液循环后，通过各种细胞膜屏障向机体各组织、器官转运的过程。药物在体内的分布不均匀，与药物和血浆蛋白的结合率、组织器官的血流量等因素有关。例如，药物与血浆蛋白结合后，不能透过血管壁，暂时失去药理活性。

5.药物的代谢

药物的代谢是指药物在体内发生化学结构改变的过程，主要在肝脏进行。药物代谢的方式有氧化、还原、水解、结合等。例如，对乙酰氨基酚在体内主要通过结合反应代谢。药物代谢会影响药物的活性和毒性。

6.药物的排泄

药物的排泄是指药物及其代谢产物排出