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执业药师通关秘籍2024

法规部分

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须具备的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有良好的商业信誉

答案：D。开办药品生产企业需具备人员、厂房设施、质量检验等方面条件，良好商业信誉并非开办药品生产企业的必备条件。

2.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品时，不需要审核的是（）

A.药品的合法性

B.供货单位的合法资格

C.药品的价格

D.供货单位销售人员的合法资格

答案：C。药品零售企业购进药品应审核药品合法性、供货单位合法资格及供货单位销售人员合法资格，药品价格不属于审核内容。

3.以下关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.药品生产企业是药品召回的主体

D.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告

E.药品召回的范围仅限于国产药品

答案：E。药品召回范围包括国产药品和进口药品，A、B、C、D选项关于药品召回的分类、主体、报告等描述均正确。

4.某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是（）

A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列

C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

答案：A。毒性中药品种不得陈列，应按照规定进行储存和管理，B、C、D选项陈列方式符合药品零售企业陈列要求。

5.下列属于国家基本药物遴选原则的是（）

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.安全有效、技术先进、经济合理

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

答案：A。B选项是医保药品遴选原则，C选项是医疗器械的评价原则，D选项是非处方药的遴选原则，A选项为国家基本药物遴选原则。

6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业（）

A.应当经国家药品监督管理部门批准

B.可以自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品以便满足边远地区的需求

C.应当在申请定资格前，2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.应当从事药品批发业务5年以上

答案：C。麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业应经省级药品监督管理部门批准，A错误；区域性批发企业需经批准才可向邻省医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品，B错误；从事药品批发业务3年以上，D错误。

7.药品广告中可以含有的内容是（）

A.治愈率达90%以上

B.与同类药品相比质优价廉

C.根治颈椎病

D.使用注意事项

答案：D。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，如治愈率达90%以上、根治颈椎病等，也不得贬低同类产品，如与同类药品相比质优价廉，使用注意事项可以在药品广告中出现。

8.以下不属于药品不良反应报告和监测的目的和意义的是（）

A.减少ADR的危害

B.促进新药的研制开发

C.促进临床合理用药

D.了解药品的销售利润

答案：D。药品不良反应报告和监测的目的和意义包括减少ADR危害、促进新药研制开发、促进临床合理用药等，了解药品销售利润不属于其范畴。

9.关于药品注册管理的说法，错误的是（）

A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.境外生产药品不得在我国进行药品注册申请

D.药品注册管理遵循公开、公平、公正原则

答案：C。境外生产药品可以在我国进行药品注册申请，A、B、D选项关于药品注册管理的定义、分类和原则描述均正确。

10.根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是（）

A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所

C.购进和销售医疗机构配制的制剂

D.在药品展示会上签订药品购销合同

答案：D。不得采用互联网交易方式直接向公众销售处方药，A错误；不得为他人以本企业名义经营药品提供场所，B错误；药品生产、经营企业不得购