GMP附录1无菌药品(1).pptVIP

修订的背景

v与注射剂有关的药害事件频发

v2006年齐二药事件

v2006年欣弗事件

v2007年华联事件

v2021年完达山刺五加注射液

v98版GMP中无菌药品的相关要求偏低

v注射剂产品存在的灭菌、过滤等方面的问题日

益为大家所认识

v注射剂处方工艺核查业已在全国开展

主要修订内容

修改内容

新增内容

v洁净度级别

v隔离操作技术

v生产环境动态监测

v吹灌封技术

v消毒

v培养基模拟灌装

v生产管理

v洁净工作服式样

v质量控制

v洁净区内人员操作

v灭菌工艺及灭菌方法

v无菌药品的最终处理

与98版GMP的比照

v98版GMP无菌药品附录

v12条、764个字

v2021版GMP无菌药品附录

v15章、81条、10471个字

本附录包含的各章节

第一章范围第九章消毒

第二章原那么第十章生产管理

第三章洁净度级别及第十一章灭菌工艺

监测第十二章灭菌方法

第四章隔离操作技术第十三章无菌药品的最

第五章吹灌封技术终处理

第六章人员第十四章质量控制

第七章厂房第十五章术语

第八章设备

为何要写专门的附录？

低可检测性

高风险

R=PXS

无菌药品

具有高风险的理由

•无菌药品一旦被微生

高可检测性物污染，其后果可致

低风险命

•微生物无处不在，发

风险及可检测性的生污染的可能性高

相关性•微生物人眼看不见，

无菌检查有局限性

第一章范围

第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检

查工程的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料

药。

第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无

菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

第二章原那么

第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途

的要求，应当最大限度降卑微生物、各种微粒和热

原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工

作态度是到达上述目标的关键因素，无菌药品的生

产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进

行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任

何形式的最终处理或成品检验〔包括无菌检查〕。

明确了无菌药品的主要污染形式

强调了人员对保证产品无菌的重要性

强调了生产必须精心设计、严格按规定操作，效果

应经过验证

第二章原那么

第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最

终灭菌工艺的为最终灭菌产品；局部或全部工序采

用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过

气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应

当用正压气流保护并监测压差。

气锁间

设置于两个或数个房间之间〔如不同洁净度级别的

房间之间〕的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置

气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行

控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。

第二章原那么

第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作

必须在洁净区内分区域〔室〕进行。

第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，

确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操

作的环境都应当到达适当的动态洁净度标准，尽可

能降低产品或所处理的物料被微粒或