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中山大学附属医院GCP培训考核试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.下列哪项不是临床试验前的准备和必要条件？

A.研究经费的到位

B.申办者的资格和条件符合要求

C.研究药物的制备符合要求

D.所有受试者均已签署知情同意书

答案：D。解析：所有受试者签署知情同意书是在临床试验开始招募受试者后进行的步骤，并非临床试验前的准备和必要条件。而研究经费到位可保障试验顺利进行，申办者资格条件符合要求能确保试验的组织和管理规范，研究药物制备符合要求是保证试验结果科学可靠的基础。

2.伦理委员会的组成成员不包括以下哪种？

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.药品生产企业代表

答案：D。解析：伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，以保证其决策的公正性和客观性。药品生产企业代表可能存在利益关联，不能作为伦理委员会成员。

3.以下哪项是受试者的权利？

A.强制参加临床试验

B.不了解试验的详细情况

C.要求试验过程中个人资料保密

D.不可以中途退出试验

答案：C。解析：受试者有权要求在试验过程中个人资料得到保密。受试者参加临床试验应是自愿的，不存在强制参加的情况；受试者有权利充分了解试验的详细情况；并且在试验过程中，受试者可以随时中途退出试验。

4.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的之一是保护（）

A.药品生产企业的利益

B.申办者的利益

C.研究者的利益

D.受试者的权益和安全

答案：D。解析：GCP的核心目的是保护受试者的权益和安全，同时保证临床试验结果的科学性和可靠性。虽然药品生产企业、申办者和研究者在临床试验中都有各自的利益，但保护受试者权益和安全是首要的。

5.临床试验方案应包括的内容，下列哪项不正确？

A.试验目的

B.试验设计

C.统计分析计划在试验结束后制定

D.对受试者的随访安排

答案：C。解析：统计分析计划应在临床试验方案中预先制定，而不是在试验结束后制定，这样可以保证统计分析的客观性和科学性。试验目的、试验设计和对受试者的随访安排都是临床试验方案应包含的重要内容。

6.研究者提前终止或暂停一项临床试验，必须通知（）

A.受试者

B.伦理委员会

C.申办者

D.以上都是

答案：D。解析：当研究者提前终止或暂停一项临床试验时，需要通知受试者，让其了解试验情况；通知伦理委员会，使其知晓试验状态的改变；同时也需要通知申办者，以便其进行相应的安排。

7.以下关于知情同意书的说法，错误的是（）

A.应使用受试者能理解的语言和文字

B.可以由受试者的家属代签，只要家属同意即可

C.应说明受试者参加试验的预期受益

D.应说明可能的不良事件和风险

答案：B。解析：知情同意书原则上应由受试者本人签署，只有在受试者无行为能力或限制行为能力等特殊情况下，才可由其法定代理人签署。不能仅仅因为家属同意就由家属代签。知情同意书应使用受试者能理解的语言和文字，说明受试者参加试验的预期受益以及可能的不良事件和风险。

8.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.药物的化学结构

B.药物的动物实验资料

C.药物的价格

D.药物的毒理学资料

答案：C。解析：研究者手册是申办者提供给研究者的关于试验药物的重要资料，应包含药物的化学结构、动物实验资料、毒理学资料等，以帮助研究者全面了解试验药物。而药物的价格与研究者进行临床试验的科学和伦理考量无关，不属于研究者手册的内容。

9.临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应在多长时间内向申办者报告？

A.立即

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：A。解析：临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应立即向申办者报告，以便申办者及时采取措施，保障受试者的安全。

10.以下哪项不属于试验用药品的管理内容？

A.药品的接收和储存

B.药品的使用记录

C.药品的市场销售

D.药品的返还和销毁

答案：C。解析：试验用药品的管理包括药品的接收和储存、使用记录、返还和销毁等环节，以确保药品的质量和使用规范。试验用药品是用于临床试验的，不涉及市场销售。

11.伦理委员会对临床试验方案的审查意见不包括（）

A.同意

B.作必要的修正后同意

C.不同意

D.终止试验

答案：D。解析：伦理委员会对临床试验方案的审查意见通常包括同意、作必要的修正后同意、不同意三种。终止试验一般是在试验进行过程中，根据出现的情况，由研究者、申办者或伦理委员会等决定，而不是伦理委员会对方案审查时的意见。

12.受试者在试验过程中出现与试验药物相关的损害时，申办者应（）

A.不承担任何责任

B.给予适当的补偿

C.