药品经营质量管理规范培训考试试题（含答案）.docxVIP

药品经营质量管理规范培训考试试题（含答案）

一、单选题（每题2分，共40分）

1.药品经营企业应在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。这些措施应符合（）的要求。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《医疗机构药事管理规定》

D.《药品不良反应报告和监测管理办法》

答案：B

解析：《药品经营质量管理规范》是药品经营企业在采购、储存、销售、运输等环节确保药品质量应遵循的规范，所以选B。《药品生产质量管理规范》主要针对药品生产环节；《医疗机构药事管理规定》侧重于医疗机构的药事管理；《药品不良反应报告和监测管理办法》是关于药品不良反应报告和监测的规定。

2.企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系，并且要定期进行（）。

A.内部审核

B.外部审核

C.人员考核

D.药品抽检

答案：A

解析：企业建立质量管理体系后，定期进行内部审核可以检查体系的运行情况，发现问题并及时改进，以确保质量管理体系持续有效运行，所以选A。外部审核通常是由外部机构进行；人员考核只是质量管理体系中的一部分内容；药品抽检主要针对药品质量本身，并非对质量管理体系的全面检查。

3.药品经营企业购进药品应从（）的企业购进。

A.具有合法资格

B.规模较大

C.价格较低

D.距离较近

答案：A

解析：为保证药品质量，药品经营企业购进药品必须从具有合法资格的企业购进，这样才能确保所购药品的来源正规、质量可靠，所以选A。企业规模大小、价格高低和距离远近都不是购进药品的首要考虑因素。

4.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1，3

B.2，4

C.3，5

D.1，5

答案：D

解析：根据《药品经营质量管理规范》要求，药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年，这样可以保证在药品质量出现问题时，有足够的追溯记录，所以选D。

5.储存药品相对湿度应为（）。

A.35%-75%

B.40%-80%

C.45%-75%

D.50%-80%

答案：A

解析：适宜的相对湿度对于药品储存非常重要，储存药品相对湿度应为35%-75%，在此范围内可以有效防止药品受潮、霉变等质量问题，所以选A。

6.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止（）。

A.药品过期

B.近效期药品销售

C.过期药品销售

D.药品损耗

答案：C

解析：对库存药品有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，主要目的是防止过期药品销售，保障患者用药安全，所以选C。虽然也能在一定程度上避免药品过期，但重点是防止过期药品流入市场；近效期药品在符合规定的情况下是可以销售的；这些措施与药品损耗并无直接关联。

7.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。

A.销售凭证

B.发票

C.质量保证协议

D.出库单

答案：A

解析：药品零售企业销售药品时开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，方便消费者进行消费记录和维权，也便于企业进行销售管理，所以选A。发票虽然也能包含这些信息，但不是所有零售交易都开具发票；质量保证协议是企业与供应商之间的协议；出库单是企业内部的物流凭证。

8.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）。

A.实地考察

B.电话沟通

C.邮件交流

D.资料审核

答案：A

解析：在对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价时，必要时进行实地考察可以更直观、全面地了解对方的实际情况，确认其质量保证能力和质量信誉，所以选A。电话沟通和邮件交流获取的信息有限；资料审核只能基于对方提供的书面资料，不能完全反映实际情况。

9.药品批发企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现（）等问题。

A.破损、污染

B.过期、变质

C.短缺、丢失

D.以上都是

答案：D

解析：药品批发企业运输药品时，选用适宜的运输工具并采取相应措施，是为了防止药品在运输过程中出现破损、污染、过期、变质、短缺、丢失等各种问题，以保证药品质量，所以选D。

10.企业质量管理部门应当对每批到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有（）。

A.代表性

B.完整性

C.合法性

D.稳定性

答案：A

解析：抽样验收时抽取的样品具有代表性，才能真实反映该批药品的质量状况，所以选