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药品经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）

A.35%-75%

B.40%-80%

C.30%-70%

D.45%-75%

2.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）

A.拆零药品

B.近效期药品

C.处方药

D.易变质药品

3.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

4.药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.中专以上学历或者初级以上专业技术职称

5.企业储存药品，按质量状态实行色标管理，不合格药品为（）

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

6.药品批发企业在采购药品时，应当核实、留存供货单位销售人员的资料不包括（）

A.加盖供货单位公章原印章的身份证复印件

B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

C.学历证明

D.授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限

7.药品零售企业营业场所的温度应当符合（）

A.常温要求

B.冷藏要求

C.冷冻要求

D.阴凉要求

8.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.账、卡、货相符

9.药品批发企业验收药品时，应当按照规定（）

A.对每批药品的上市许可持有人、生产企业、批准文号、品名、规格、数量、价格、供货单位、到货日期、验收日期等内容进行逐一登记

B.对每批药品的包装、标签、说明书以及相关的证明文件进行逐一检查

C.对每批药品的质量检验报告书进行逐一核对

D.以上都是

10.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行，不包括（）

A.凭处方销售

B.双人复核

C.专库（柜）存放

D.开架销售

11.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

12.药品批发企业运输药品，应当根据药品的（）等，选择适宜的运输工具和运输条件

A.包装、质量状态

B.包装、质量特性

C.质量状态、数量

D.数量、质量特性

13.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）

A.检测和调节温湿度的设备

B.通风、避光、防虫、防鼠设备

C.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管设备

D.自动售货设备

14.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审周期为（）

A.每半年

B.每年

C.每2年

D.每3年

15.药品批发企业仓库的药品堆码垛间距不小于（）

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品经营企业应当制定的质量管理文件包括（）

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.操作规程

D.档案、报告、记录和凭证

2.药品批发企业的仓库应当有以下设施设备（）

A.药品与地面之间有效隔离的设备

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备

D.自动监测、记录库房温湿度的设备

3.药品零售企业的营业场所应当有以下设施设备（）

A.货架和柜台

B.监测、调控温度的设备

C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备

D.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品

4.企业在采购药品时，应当对供货单位的（）等质量信誉进行调查和评估

A.合法资格

B.经营范围

C.质量保证能力

D.售后服务能力

5.药品批发企业验收药品时，应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书的复印件应当加盖（）

A.供货单位公章

B.供货单位质量管理专用章原印章

C.药品检验机构公章

D.药品生产企业公章

6.药品零售企业销售药品应当（）

A.准确无误

B.正确说明用法、用量和注意事项

C.调配处方经过核对

D.对处方所列药品不得擅自更改或者代用

7.企业应当对药品的（）等过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核

A.采购

B.收货

C.验收

D.储存

E.养护

F.销售

8.药品批发企