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药品流通管理办法及药品召回管理办法考核试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《药品流通管理办法》规定，药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向（）销售处方药。

A.医疗机构

B.个人消费者

C.药品零售企业

D.药品批发企业

答案：B。解析：根据《药品流通管理办法》，为保障用药安全，禁止药品生产、经营企业采用邮售、互联网交易等方式直接向个人消费者销售处方药。

2.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）。

A.非处方药

B.乙类非处方药

C.处方药或者甲类非处方药

D.所有药品

答案：C。解析：处方药和甲类非处方药的使用有一定专业性和风险性，以搭售等方式赠送可能导致不合理使用，所以禁止以此方式向公众赠送。

3.药品经营企业不得购进和销售（）的药品。

A.超过有效期

B.近效期

C.质量有疑问

D.包装不规范

答案：A。解析：超过有效期的药品其质量和疗效无法保证，药品经营企业不得购进和销售，而近效期药品在有效期内可正常销售，质量有疑问需进一步检验，包装不规范不一定不能销售。

4.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担（）责任。

A.部分

B.连带

C.全部

D.有限

答案：C。解析：药品生产、经营企业应对其销售人员或办事机构以本企业名义的药品购销行为承担全部责任，以确保企业对经营活动的有效管理和责任落实。

5.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括（）。

A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件

B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

C.药品广告批准文号

D.加盖本企业原印章的营业执照的复印件

答案：C。解析：药品生产、经营企业销售药品时应提供证明企业资质和药品合法性的资料，如《药品生产许可证》《药品经营许可证》、批准证明文件、营业执照复印件等，药品广告批准文号并非销售药品时必须提供的资料。

6.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B。解析：药品生产企业是药品质量的第一责任人，当药品存在安全隐患时，应由药品生产企业负责召回药品。

7.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在（）小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B。解析：一级召回针对可能引起严重健康危害的药品，情况紧急，要求在24小时内通知相关单位停止销售和使用，并向药监部门报告。

8.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每（）日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

A.1

B.3

C.7

D.10

答案：A。解析：一级召回危害程度高，需要密切监控召回进展，所以要求每日向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告情况。

9.对可能引起严重健康危害的药品，实施的召回属于（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：A。解析：根据药品召回管理办法，一级召回针对可能引起严重健康危害的药品，二级召回针对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，三级召回针对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，不存在四级召回。

10.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（）。

A.立即停止销售或者使用该药品

B.通知药品生产企业或者供货商

C.向药品监督管理部门报告

D.以上都是

答案：D。解析：药品经营企业、使用单位发现药品存在安全隐患时，应立即停止销售或使用，通知生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告，以保障公众用药安全。

11.药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，应给予的处罚不包括（）。

A.责令召回药品

B.并处应召回药品货值金额3倍的罚款

C.吊销《药品生产许可证》

D.造成严重后果的，由原发证部门吊销药品批准证明文件

答案：C。解析：药品生产企业未在规定时间内通知相关单位停止销售和使用需召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，由原发证部门吊销药品批准证明文件，但一般不会直接吊销《药品生产许可证》。

12.药品批发企业从事疫苗经营活动的，除具备一般药品经营企业的开办条件外，还应具有从事疫苗管理的专业技术人