药品生产监督管理办法和药品注册管理办法培训试题（含答案）.docxVIP

药品生产监督管理办法和药品注册管理办法培训试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品生产监督管理办法》，开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证书》

答案：A

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.药品生产企业变更生产地址的，应当（）

A.按照规定提交变更申请，经批准后方可变更

B.直接变更，无需申请

C.向工商行政管理部门申请变更

D.向卫生健康部门申请变更

答案：A

解析：药品生产企业变更生产地址的，属于许可事项变更，应当按照规定提交变更申请，经药品监督管理部门批准后方可变更。

3.《药品注册管理办法》规定，仿制药申请是指（）

A.生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

D.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册申请

答案：A

解析：仿制药申请，是指生产国家药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请。

4.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。

A.质量受权人

B.企业负责人

C.生产部门负责人

D.质量部门负责人

答案：A

解析：药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。

5.药品注册申请受理后，需要药品检验机构进行药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后（）日内通知相关药品检验机构。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：药品注册申请受理后，需要药品检验机构进行药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后5日内通知相关药品检验机构。

6.药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当（）

A.在变化后30日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B.在变化后15日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.在变化后10日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.无需报告

答案：A

解析：药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当在变化后30日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

7.根据《药品注册管理办法》，药品注册证书有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

解析：药品注册证书有效期为5年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。

8.药品生产企业应当每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交（）

A.药品生产质量管理年度自查报告

B.药品生产销售年度报告

C.药品不良反应监测报告

D.药品召回报告

答案：A

解析：药品生产企业应当每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品生产质量管理年度自查报告。

9.药品注册过程中，申请人应当对其申请注册的药品的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、有效性和稳定性

C.安全性、稳定性和质量可控性

D.有效性、稳定性和质量可控性

答案：A

解析：申请人应当对其申请注册的药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

10.药品生产企业不得委托生产的药品是（）

A.血液制品

B.中药饮片

C.化学药品

D.生物制品

答案：A

解析：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

11.药品审评中心在审评过程中，认为需要申请人补充资料的，应当一次告知需要补充的全部内容。申请人应当在（）个月内按照要求一次完成补充资料。

A.3

B.6

C.9

D.12

答案：B

解析：药品审评中心在审评过程中，认为需要申请人补充资料的，应当一次告知需要补充的全部内容。申请人应当在6个月内按照要求一次完成补充资料。

12.药品生产企业的生产和质量负责人应具有（）

A.药学或相关专业大专以上学历

B.药学或相关专业本科以上学历

C.药学或相关专业中专以上学历

D.药学专业大专以上学历

答案：B

解析：药品生产企业的生产管理负责人和质量管理负责人应当具有药学或相关专业本科以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。

13.药品