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药品生产企业药品不良反应报告和监测概述试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的有害反应

2.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应报告和监测工作，该机构和人员应当具备的条件不包括（）

A.具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识

B.具有丰富的药品研发经验

C.熟悉药品不良反应报告和监测的有关法规和技术要求

D.能够及时、准确地收集、报告和分析药品不良反应信息

3.药品生产企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

4.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.药物过量引起的毒性反应

B.特异体质患者用药后发生的过敏反应

C.正常使用药品过程中出现的副作用

D.药品质量问题导致的不良反应

5.药品生产企业对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价的频率是（）

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

6.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在（）日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。

A.15

B.30

C.45

D.60

7.药品不良反应报告和监测的目的不包括（）

A.及时发现新的药品不良反应

B.评价药品的安全性

C.促进合理用药

D.提高药品的生产效率

8.药品生产企业在药品不良反应监测中，对于群体不良事件的报告时限是（）

A.立即报告

B.1小时内报告

C.2小时内报告

D.3小时内报告

9.以下关于药品不良反应报告的内容和格式，说法正确的是（）

A.应当使用国家药品监督管理部门统一制定的药品不良反应报告表

B.可以自行设计报告表，但内容必须包含规定的项目

C.报告内容可以只包括严重的药品不良反应

D.报告格式可以根据企业自身情况进行调整

10.药品生产企业应当对药品不良反应报告和监测资料进行档案管理，保存期限为（）

A.药品有效期满后1年

B.药品有效期满后2年

C.药品有效期满后3年

D.药品有效期满后5年

11.药品生产企业开展药品不良反应监测的重点对象不包括（）

A.新药

B.进口药品

C.仿制药

D.中药注射剂

12.药品生产企业对药品不良反应报告和监测工作的管理部门是（）

A.企业的质量保证部门

B.企业的研发部门

C.企业的生产部门

D.企业的销售部门

13.药品不良反应监测方法中，队列研究的特点是（）

A.从因到果的研究

B.从果到因的研究

C.同时研究因和果

D.不考虑因果关系

14.药品生产企业在药品不良反应监测中，对于境外发生的严重药品不良反应报告时限是（）

A.自获知之日起15日内

B.自获知之日起30日内

C.自获知之日起45日内

D.自获知之日起60日内

15.药品不良反应报告和监测工作的第一责任人是（）

A.药品生产企业的法定代表人

B.药品生产企业的质量负责人

C.药品生产企业的研发负责人

D.药品生产企业的销售负责人

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品不良反应按照严重程度可分为（）

A.一般药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.严重药品不良反应

D.罕见药品不良反应

2.药品生产企业在药品不良反应报告和监测工作中的职责包括（）

A.设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应报告和监测工作

B.主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应报告表并报告

C.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价

D.采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

3.以下属于严重药品不良反应的情形有（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

4.药品生产企业在药品不良反应监测中需要收集的信息包括（）

A.患者的基本信息

B.药品的使用情况

C.不良反应的发生时间、表现、程度等

D.不良反应的治疗和转归情况

5.药品不良反应监测的方法有（）

A.自愿报告系统

B.集中监