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药品不良反应药害事件相关知识及上报流程-考核测试题库含答案

一、单项选择题

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D.合格药品在错误使用时出现的与用药目的无关的有害反应

答案：A

2.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.副作用

B.毒性反应

C.治疗错误

D.过敏反应

答案：C

3.我国药品不良反应报告和监测的主要法规依据是（）

A.《药品管理法》

B.《药品不良反应报告和监测管理办法》

C.《医疗机构药事管理规定》

D.《处方管理办法》

答案：B

4.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品包装中未载明的不良反应

C.药品标签中未载明的不良反应

D.药品广告中未载明的不良反应

答案：A

5.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.皮肤瘙痒

答案：D

6.药品群体不良事件是指（）

A.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件

B.同一药品在使用过程中，在不同时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件

C.不同药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件

D.不同药品在使用过程中，在不同时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件

答案：A

7.药品不良反应报告和监测工作应坚持的原则是（）

A.准确、及时

B.真实、完整

C.客观、公正

D.可疑即报

答案：D

8.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D

9.医疗机构发现药品群体不良事件后应当在（）小时内通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

10.药品生产企业、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。其中新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D

11.以下关于药品不良反应报告的说法，错误的是（）

A.个人发现药品不良反应可以向药品不良反应监测机构报告

B.药品生产企业、经营企业和医疗机构可以越级报告药品不良反应

C.药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度

D.医疗机构发现死亡病例不用报告

答案：D

12.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据

B.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

C.处理药品质量事故的依据

D.解决药品价格问题的依据

答案：B

13.药品不良反应监测的目的不包括（）

A.保障公众用药安全

B.促进合理用药

C.评价药品风险效益比

D.提高药品生产企业的经济效益

答案：D

14.以下哪种药品不良反应监测方法是最基本、最常用的方法（）

A.自愿呈报系统

B.集中监测系统

C.病例对照研究

D.队列研究

答案：A

15.药品不良反应因果关系评定方法中，以下哪项不属于评定依据（）

A.时间相关性

B.文献合理性

C.撤药反应

D.患者经济状况

答案：D

二、多项选择题

1.药品不良反应按药理作用的关系可分为（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

答案：ABC

2.A型不良反应的特点包括（）

A.与剂量相关

B.可以预测

C.发生率高

D.死亡率低

答案：ABCD

3.B型不良反应的特点包括（）

A.与剂量无关

B.难以预测

C.发生率低

D.死亡率高

答案：ABCD

4.药品不良反应报告的范围包括（）

A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应

B.新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应

D.进口药品满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应

答案：ABCD

5.药品不良