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药事管理模拟练习题与答案

单项选择题

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有新药研发的团队和能力

答案：D。开办药品生产企业，需要具备人员、厂房设施、质量检验等方面的条件，新药研发团队和能力并非开办的必备条件。

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A。药品不良反应报告和监测涵盖了发现、报告、评价和控制整个过程，涉及药品生产、经营、使用等多方面主体。

3.下列属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.被污染的药品

C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

D.未标明或者更改产品批号的

答案：C。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处；A选项药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药；B选项被污染的药品按劣药论处；D选项未标明或者更改产品批号的为劣药。

4.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.药品购销记录

B.药品购进记录

C.药品销售记录

D.药品验收记录

答案：A。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的药品购销记录，涵盖购进和销售等方面信息。

5.国家基本药物遴选原则是（）

A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

B.疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便

C.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

D.临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定

答案：A。国家基本药物遴选要综合考虑临床需求、安全性、有效性、价格、使用便利性以及中西药平衡等因素。

多项选择题

1.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）

A.进行监督检查

B.对药品质量进行抽查检验

C.采取查封、扣押的行政强制措施

D.对涉嫌犯罪的，追究其刑事责任

答案：ABC。药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营进行监督检查、质量抽查检验以及采取查封、扣押等行政强制措施；对涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任，而不是药品监督管理部门直接追究。

2.以下属于药品批发企业质量管理制度内容的有（）

A.质量管理体系内审的规定

B.质量否决权的规定

C.药品有效期的管理

D.不合格药品、药品销毁的管理

答案：ABCD。药品批发企业质量管理制度应包括质量管理体系内审、质量否决权、药品有效期管理以及不合格药品和药品销毁管理等多方面内容，以确保药品质量。

3.药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“四查”是指（）

A.查处方

B.查药品

C.查配伍禁忌

D.查用药合理性

答案：ABCD。“四查十对”中的“四查”就是查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性，这是保障用药安全的重要环节。

4.药品注册申请包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请和再注册申请

答案：ABCD。药品注册申请涵盖了新药、仿制药、进口药品的申请，以及补充申请和再注册申请等多种类型。

5.属于麻醉药品的有（）

A.吗啡

B.可待因

C.芬太尼

D.地西泮

答案：ABC。吗啡、可待因、芬太尼都属于麻醉药品；地西泮属于精神药品。

判断题

1.药品生产企业可以将本企业生产的药品销售给无药品经营资格的单位。（）

答案：错误。药品生产企业只能将药品销售给具有合法药品经营资格的单位，以确保药品流通的规范和安全。

2.药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。（）

答案：正确。药品广告的内容必须依据批准的说明书，保证真实性和合法性，避免虚假宣传误导消费者。

3.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。（）

答案：正确。医疗机构配制的制剂主要是为了满足本医疗机构临床需要，不得在市场上销售。

4.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）

答案：正确。这是药品不良反应的准确定义，强调了合格药品、正常用法用量等条件。

5.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。（）

答案：正确。由于这些药品具有特殊的药理作用和潜在风险，国家对其生产、经营、使用等环节实行特殊管理。

简答题

1.