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二零二五版临床试验受试者保护合同要点解析

甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方作为临床试验受试者，乙方作为临床试验机构，就受试者保护相关事宜达成如下协议：

一、合同标的

二、试验目的

本试验旨在评估_______（试验药物/医疗器械等）在治疗/预防_______疾病中的安全性和有效性。

三、受试者权益保护

1.乙方承诺遵守《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，确保试验过程符合伦理要求。

2.乙方将向甲方提供充分的知情同意书，内容包括但不限于试验目的、方法、风险、受益、自愿原则等。

3.乙方将在试验过程中对甲方的个人信息严格保密，未经甲方同意不得向任何第三方泄露。

4.乙方将确保甲方在试验过程中获得必要的医疗保健，并对其健康状况进行定期检查。

5.乙方将对甲方的隐私权进行保护，未经甲方同意不得使用其个人信息进行任何形式的商业活动。

四、试验过程

1.甲方应在知情同意的情况下，按照试验方案的要求参加试验。

2.甲方应遵守试验期间的相关规定，包括但不限于遵守饮食、用药等要求。

3.乙方应在试验过程中对甲方的健康状况进行密切观察，并及时发现和处理可能出现的不良反应。

五、试验结束

2.甲方有权要求乙方提供试验过程中产生的所有医疗资料。

六、争议解决

1.双方在履行本合同过程中发生争议的，应友好协