化学药物药学研究的一般方法和技术要求幻灯片.ppt

化学药物药学研究的一般方法和技术要求_*定量限：是指在合适的准确性和精密度下，能够定量测定样品中被测物的最低量。验证方法常用信噪比法。杂质定量检测应确定定量限。化学药物药学研究的一般方法和技术要求_*线性：是指在给定的范围内检测结果与样品中被测物的浓度（量）成比例关系的程度，表现为线性回归方程、相关系数和线性坐标图。含量测定、杂质定量检测需要进行线性验证。化学药物药学研究的一般方法和技术要求_*范围：是指样品中被测物的较高浓度（量）和较低浓度（量）的一个区间，并已证实在此区间内，该方法具有合适的准确性、精密度和线性。化学药物药学研究的一般方法和技术要求_*耐用性：是指试验条件发生细小改变时，衡量测定结果保持不受影响的能力，以说明分析方法正常使用时的可靠性。鉴别试验、杂质检查和含量测定都应考虑其耐用性。化学药物药学研究的一般方法和技术要求_*验证项目鉴别试验杂质检查含量测定定量限度专属性＋＋＋＋准确度－＋－＋精密度????重复性－＋－＋中间精密度－＋－＋检测限－－＋－定量限－＋－－线性－＋－＋范围－＋－＋耐用性＋＋＋＋几种分析方法的方法学验证项目一览表分析类型化学药物药学研究的一般方法和技术要求_*（三）质量研究举例杂质检查有关物质检查残留溶剂检查溶出度检查化学药物药学研究的一般方法和技术要求_*有关物质检查已知杂质采用外标法测定考察分离度、线性范围、回收率等未知杂质主成分自身稀释对照法或面积归一法考察分离度（特别是与主峰的分离度）、信噪比化学药物药学研究的一般方法和技术要求_化学药物药学研究的一般方法和技术要求_化学药物药学研究的一般方法和技术要求_化学药物药学研究的一般方法和技术要求_化学药物药学研究

的一般方法和技术要求化学药物药学研究的一般方法和技术要求_*药审中心近期受理的新药申请情况

（包括已有国家标准品种）?化药中药生物制品合计2004年数目（件）11752407162216445比例（％）712541002005年1～6月数目（件）8474428538513144比例（％）64333100化学药物药学研究的一般方法和技术要求_*已发布的有关化学药物药学研究的指导原则1、化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则2、化学药物杂质研究的技术指导原则3、化学药物残留溶剂研究的技术指导原则4、化学药物制剂研究的基本技术指导原则5、化学药物质量控制分析方法验证的技术指导原则6、化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则7、化学药物稳定性研究的技术指导原则化学药物药学研究的一般方法和技术要求_*技术指导原则的指导思想以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据借鉴发达国家的技术要求和评价经验EMEA，EuropeanMedicinesAgencyFDA，USFoodandDrugAdministrationICH，TheInternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse结合我国药品研发和生产实际化学药物药学研究的一般方法和技术要求_*技术指导原则的目的指导药品研究单位用科学规范的方法开展研究工作化学药物药学研究的一般方法和技术要求_*目录一、合成原料药研究和结构确证二、药物制剂研究三、质量研究和质量标准制定四、稳定性研究化学药物药学研究的一般方法和技术要求_*一、合成原料药研究和结构确证化学药物药学研究的一般方法和技术要求_*研究内容对应的申报资料：№7：药学研究资料综述№8：原料药生产工艺的研究资料及文献资料№9:确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料化学药物药学研究的一般方法和技术要求_*（一）原料药制备设计路线：可设计多个路线（参考文献如专利