FDA关于食品过敏原的问答（一）：FDC法案食品过敏原标签要求所管辖的食品类型.docxVIP

FDA关于食品过敏原的问答：FDC法案食品过敏原标签要求所管辖的食品类型

FDA关于食品过敏原的问答

FDC法案食品过敏原标签要求所管辖的食品类型

2025年美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《关于食品过敏原的问答——食品过敏原标签要求行业指南（第5版）》。这一文件为食品行业的过敏原标签合规提供了最新指导。

本文整理了《指南》中关于“《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDC法案）规定的食品过敏原标签要求所管辖的食品类型”这一部分的内容，供食品出口企业合规管理人员参考。

问答1.FDC法案规定的食品过敏原标签要求适用于哪些类型的食品？

问

答

在美国或其领土内、受美国食品药品监督管理局（FDA）监管的所有包装食品，包括膳食补充剂，无论其是美国国内生产还是出口到美国的，都适用FDC法案规定的过敏原标签要求，但不包括美国农业部监管的肉类、家禽、鲶鱼以及某些加工蛋制品。

问答2.食品配料是否需遵守FDC法案的食品过敏原标签要求？

问

答

是的。含有主要食品过敏原的食品配料和成品食品，包括用于制作膳食补充剂的食品，如液体、固体、粉末、胶囊、软胶囊和片剂，无论是散装还是零售包装，必须遵守FDC法案的过敏原标签要求。

食品生产商需要了解其食品配料中是否存在任何主要食品过敏原，以确保妥善处理含主要食品过敏原的配料，并使成品标签符合FDC法案的要求。

问答3.FDC法案规定的食品过敏原标签要求是否适用于散装容器？

问

答

FDC法案的食品过敏原标签要求适用于散装容器，如在生产商、分装商或分销商之间用于进一步加工、贴标或重新包装而运输的可重复使用的散装食品容器。但罐式车辆（如罐车或罐式列车）不属于必须贴标的“包装”。

一个可重复使用的散装牛奶容器，该容器在“含有”声明中标明了主要食品过敏原，“CONTAINSMILK”

问答4.如何在成品的配料表中声明香料混合物、调味料混合物的过敏原？

问

答

可以在配料表中的“香料”一词后面以括号形式声明，或者在单独的“含有”声明中进行声明，或者两者兼而有之。

左图在配料表中用括号声明了香料中的小麦--SPICES(WHEAT)。右图由于未在配料表中声明小麦，因此必须在“含有”声

明中进行声明—CONTAINSWHEAT

问答5.由同一植物的其他部分衍生的成分（该植物结有坚果或是其他主要食品过敏原的来源），是否需遵守FDC法案的食品过敏原标签要求？

问

答

这取决于具体情况。根据FDC法案的规定，如果某种食品含有主要食品过敏原的蛋白质，则需遵守食品过敏原标签要求。如果某种成分来源于含有主要食品过敏原的植株，但不含该主要食品过敏原的蛋白质，则不受FDA过敏原标签要求的约束。

因此，如果成分中不含主要食品过敏原的蛋白质，则无需在标签上声明该过敏原。然而，如果成分在获取或加工过程中含有该主要食品过敏原的残留蛋白质，则该成分需遵守食品过敏原标签要求。如果生产商认为其成分符合FDC法案规定的标签豁免条件，可以参考《食品过敏原标签豁免申请和通知指南》申请豁免。

问答6.作为生产商，使用来源于牛奶中的乳糖或来源于乳源脂肪的酥油，是否必须在标签上声明牛奶？

问

答

由于该乳糖是一种来自牛奶中的糖，酥油是一种乳源脂肪，这些成分中通常存在牛奶的残留蛋白质。在这种情况下，必须根据FDC法案对乳糖和酥油进行标签标注。除非符合豁免条件并已通过食品过敏原标签豁免申请。

问答7.根据FDC法案，贝类软体动物被视为主要食品过敏原吗？

问

答

否。根据FDC法案，甲壳动物（如螃蟹、龙虾或虾）及含有源自甲壳动物蛋白质的成分属于主要食品过敏原，但贝类软体动物（如牡蛎、蛤蜊、贻贝或扇贝）不属于主要食品过敏原。

问答8.根据FDC法案，FDA认为哪些种类的“鱼”具有致敏性？

问

答

FDA将“鱼”解释为以下三类：

?无颌鱼，如七鳃鳗和盲鳗。

?硬骨鱼，如鳟鱼、比目鱼、鲈鱼、三文鱼、罗非鱼、鳕鱼、鲭鱼、金枪鱼和石斑鱼。

?软骨鱼，如鲨鱼、鳐鱼和魟鱼。

问答9.初级农产品，如处于自然状态的新鲜水果、蔬菜和某些海产品是否需遵守FDC法案的食品过敏原标签要求？

问

答

否。初级农产品，如处于自然状态的新鲜水果、蔬菜和某些海产品，不

受FDC法案的食品过敏原标签要求约束。

问答10.美国农业部（USDA）监管的包装肉类、禽类、鲶鱼和加工蛋制品以及烟酒税收贸易局（TTB）监管的酒精产品是否需遵守FDC法案的食品过敏原标签要求？

问

答

否。FDC法案的食品过敏原标签要求仅适用于FDA根据该法案监管的食品。建议受USDA和