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《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表

说明：国家药监局于2025年1月15日在官网发布文件，向社会公开征求《医疗器械生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》意见建议。为便于监管部门和企业理解修订草案征求意见稿和2014年版《医疗器械生产质量管理规范》的主要

变化，核查中心组织对新旧版本《医疗器械生产质量管理规范》进行了对比，现全文刊登如下，供广大监管人员和业界从业人员研究参考。

修订草案征求意见稿加粗部分为修改或新增内容；现行版本加粗或者加粗划线部分为修改或删除内容。

医疗器械生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)

医疗器械生产质量管理规范(2014年第64号)

第一章总则

第一章总则

第一条【目的和依据】为规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》,制定本规范。

第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。

第二条【适用范围】医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等全生命周期活动过程中应当遵守本规范的要求。

第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条【体系要求】企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，包括委托生产、外协加工及委托检验等，并保证其有效运行。

第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条【风险管理】企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。

第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第五条【诚实守信】企业应当诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量保证与风险管理

第六条【质量目标】企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到产品设计开发、生产、质量控制及产品放行、贮存运输、使用等全过程，确保质量目标得到理解和实现。

第七条【资源保障】企业应当为实现质量目标配备足够并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源。企业各级人员应当共同参与实现质量目标的各项活动并承担相应责任。

第八条【质量保证】质量保证是质量管理体系的一部分。应当建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，以保证质量管理体系有效运行。质量保证系统应当确保：

(一)医疗器械的设计开发、生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

(二)管理职责明确；

(三)采购和使用的原材料正确无误；

(四)中间产品得到有效控制；

(五)确认、验证的实施；

(六)严格按照规程进行生产和检验；

(七)每批(台)产品经审核批准后方可放行；

(八)在贮存、运输和随后的各种操作过程中有保证质量的适当措施；

(九)对委托生产、外协加工和采购服务等行为进行监控与评估。

第九条【变更控制】企业应当建立变更控制程序，根据变更可能对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类型，对变更进行相应的评审，并在实施前得到批准。必要时，应当对变更进行验证和确认，确保变更不对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

第十条【持续改进】企业应当通过质量数据监控、纠正和预防措施、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾及管理评审等方式，保证质量管理体系、产品工艺性能和产品质量的持续改进。

第十一条【质量风险管理】企业应当建立质量风险管理制度，基于法

律、法规、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施，确保产品质量风险得到有效控制。

第十二条【质量风险回顾】企业应当收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险管理措施持续有效。

第三章机构与人员

第二章机构与人员

第十三条【总体要求】企业应当建立与医疗器械生产相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门