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2025年药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

目的

为加强药店二类医疗器械零售经营质量管理，保证经营行为规范、销售产品质量合格，保障消费者使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规，结合本药店实际情况，特制定本质量管理制度。

适用范围

本制度适用于本药店二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等经营环节的质量管理活动。

质量管理职责

质量负责人职责

1.组织贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，建立健全药店医疗器械质量管理制度，并指导、监督制度的执行。

2.负责对供货单位和所经营医疗器械合法性的审核，对购进医疗器械的质量进行评估。

3.定期组织对药店员工进行医疗器械质量管理方面的培训和教育，提高员工质量意识和业务水平。

4.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告工作，及时采取有效的纠正和预防措施。

5.组织并参与对药店医疗器械经营环境、储存条件等的检查，确保符合质量要求。

6.定期对药店医疗器械质量管理工作进行总结和分析，提出改进措施和建议，不断完善质量管理体系。

采购人员职责

1.严格按照药店的采购计划和质量要求，选择合法、信誉良好的供货单位进行采购。

2.向供货单位索取并审核其合法资质证明文件，如营业执照、医疗器械生产（经营）许可证等，确保所采购的医疗器械具有合法来源。

3.与供货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。

4.负责采购合同的签订和执行，确保合同条款符合法律法规和药店质量管理要求。

5.及时掌握市场信息和医疗器械产品动态，为药店的采购决策提供参考。

验收人员职责

1.严格按照医疗器械验收标准和程序，对购进的医疗器械进行逐批验收。

2.检查医疗器械的包装、标签、说明书等是否符合规定要求，核实产品的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期等信息与采购合同和随货同行单是否一致。

3.对需要进行质量检验的医疗器械，按照规定进行抽样送检，并做好记录。

4.对验收合格的医疗器械，及时办理入库手续；对验收不合格的医疗器械，应及时通知采购人员进行处理，并做好不合格品的记录和隔离存放。

5.定期对验收工作进行总结和分析，发现问题及时向质量负责人报告。

仓储人员职责

1.负责药店医疗器械的储存管理工作，按照医疗器械的储存要求，合理安排储存场所和货位，确保医疗器械储存环境符合规定。

2.做好仓库的温湿度监测和调控工作，定期记录温湿度数据，发现异常情况及时采取措施进行处理。

3.对库存医疗器械进行定期盘点和检查，及时发现和处理过期、失效、损坏等质量问题的医疗器械。

4.严格执行医疗器械的出入库管理制度，确保医疗器械的出入库手续齐全、数量准确、质量完好。

5.保持仓库的整洁卫生，做好仓库的防火、防潮、防虫、防鼠等安全防范工作。

销售人员职责

1.严格遵守国家有关医疗器械销售的法律法规和药店的销售管理制度，规范销售行为。

2.向顾客正确介绍医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等信息，指导顾客合理使用医疗器械。

3.对顾客提出的疑问和要求，应及时给予解答和处理，做好顾客的咨询服务工作。

4.按照规定开具销售凭证，确保销售记录真实、准确、完整。

5.定期对销售工作进行总结和分析，收集顾客反馈信息，及时向质量负责人报告。

采购管理

供应商资质审核

1.采购人员在选择供货单位时，应首先对其合法资质进行审核。审核内容包括：供货单位的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证等相关证明文件。必要时，可实地考察供货单位的生产经营场所、质量管理体系等情况。

2.建立合格供货单位档案，记录供货单位的基本信息、资质证明文件、质量信誉情况等，并定期进行更新和评估。对不符合要求的供货单位，应及时从合格供货单位名单中剔除。

采购合同签订

1.采购人员与供货单位签订采购合同前，应明确合同条款中的质量要求。合同中应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货期、交货地点、验收方式、售后服务等内容。

2.签订质量保证协议，明确双方在医疗器械质量方面的责任和义务。质量保证协议应包括供货单位对产品质量的承诺、退换货处理方式、质量事故的赔偿责任等内容。

采购订单管理

1.采购人员根据药店的库存情况和销售需求，制定采购计划，并填写采购订单。采购订单应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、预计到货时间等信息。

2.采购订单应经质量负责人审核签字后，方可发送给供货单位。审核内容主要包括采购订单的内容是否符合质量要求、是否在采购计划范围内等。

验收管理

验收标准制定

1.质量负责人应组织相关人员根据国家有关医疗器械的质量标准和规定，结合本药店的实际情况，制定医疗器械验收标准。验收标准应包括