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零售药店医疗器械质量管理制度

一、目的

为加强零售药店医疗器械质量管理，保证医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本药店实际情况，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本零售药店内所有医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理。

三、职责分工

1.质量负责人

全面负责药店医疗器械质量管理工作，贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律法规和政策。

组织制定和修订医疗器械质量管理制度，并监督制度的执行。

负责对医疗器械供货单位和产品的合法性进行审核。

定期组织对药店员工进行医疗器械质量管理培训和考核。

处理医疗器械质量投诉和不良反应事件，向相关部门报告。

2.采购人员

负责医疗器械的采购工作，严格按照质量管理制度的要求选择供货单位和采购产品。

与供货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任。

及时掌握市场信息，确保所采购的医疗器械符合市场需求和质量要求。

3.验收人员

对采购的医疗器械进行逐批验收，检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定。

核对医疗器械的品种、规格、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息是否与采购合同一致。

对验收合格的医疗器械办理入库手续，对验收不合格的医疗器械及时通知采购人员进行处理。

4.仓储管理人员

负责医疗器械的储存和养护工作，确保医疗器械储存条件符合要求。

按照医疗器械的性质、用途、储存要求等进行分类存放，做到整齐有序。

定期对医疗器械进行盘点和检查，及时发现和处理过期、损坏、变质等问题。

做好仓库的清洁卫生和安全管理工作，防止医疗器械受到污染、损坏和丢失。

5.销售人员

负责医疗器械的销售工作，严格按照质量管理制度的要求向顾客介绍和推荐医疗器械。

确保所销售的医疗器械是合法、合格的产品，向顾客提供真实、准确的产品信息。

对顾客的咨询和投诉进行及时处理，解答顾客的疑问，处理顾客的不满。

6.售后服务人员

负责医疗器械的售后服务工作，及时处理顾客的售后问题。

对顾客反馈的医疗器械质量问题进行调查和处理，向质量负责人报告处理结果。

定期对顾客进行回访，了解顾客对医疗器械的使用情况和满意度。

四、采购管理

1.供货单位的选择

采购人员应选择具有合法资质的医疗器械供货单位，包括医疗器械生产企业和经营企业。

对供货单位的合法性进行审核，索取并保存供货单位的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证等相关资质证明文件。

对供货单位的质量信誉进行调查，了解其生产经营状况、产品质量情况、售后服务等方面的信息。

与供货单位建立长期稳定的合作关系，签订质量保证协议，明确双方的质量责任。

2.采购计划的制定

采购人员应根据药店的销售情况和库存情况，制定合理的医疗器械采购计划。

采购计划应包括医疗器械的品种、规格、数量、采购时间等内容，确保所采购的医疗器械能够满足市场需求和药店的经营需要。

采购计划应经质量负责人审核批准后执行，确保采购计划符合质量管理的要求。

3.采购合同的签订

采购人员与供货单位签订采购合同，合同中应明确医疗器械的品种、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、结算方式等内容。

采购合同应明确双方的质量责任，规定供货单位应提供符合质量要求的医疗器械，并对产品质量负责。

采购合同应经质量负责人审核批准后签订，确保采购合同符合质量管理的要求。

4.采购记录的保存

采购人员应建立完整的医疗器械采购记录，记录应包括采购日期、采购数量、采购金额、供货单位名称、医疗器械名称、规格、型号、生产厂家、生产日期、有效期等内容。

采购记录应采用纸质或电子形式保存，保存期限不少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不少于5年。

五、验收管理

1.验收人员的资质要求

验收人员应具有相关专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。

验收人员应经过专业培训，取得相应的资格证书，方可从事医疗器械验收工作。

2.验收的程序和方法

验收人员应在医疗器械到货后及时进行验收，一般应在到货后2个工作日内完成验收工作。

验收人员应按照验收标准和方法对医疗器械进行逐批验收，检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定。

对需要进行检验或检测的医疗器械，应按照规定进行检验或检测，检验或检测合格后方可入库。

验收人员应做好验收记录，记录应包括验收日期、验收数量、验收结果、验收人员等内容。

3.验收不合格的处理

对验收不合格的医疗器械，验收人员应及时通知采购人员进行处理。

采购人员应与供货单位协商，要求供货单位及时更换或退货。

对验收不合格的医疗器械应进行隔离存放，并做好标识，防止误用。

对验收不合格的医疗器械处理情况应进行记录，记录应包括处理时间、处理方式、处理结果等内容。

六、储存管理

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