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省级中药饮片炮制规范编制技术要求

适用范围和目的

本技术要求适用于省级中药饮片炮制规范的编制工作。旨在确保省级中药饮片炮制规范的科学性、合理性、规范性和实用性，统一中药饮片炮制技术和质量控制标准，保障公众用药安全、有效。

基本要求

1.遵循法律法规：编制工作应严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《中药饮片炮制规范制订的技术要求》等相关法律法规和技术指导原则。

2.继承与创新结合：立足传统炮制理论和方法，充分挖掘和继承传统炮制经验，同时结合现代科学技术和研究成果，合理创新和改进炮制技术。

3.科学性与可行性兼顾：规范内容应具有科学依据，能反映中药饮片的炮制规律和内在质量要求。同时，考虑实际生产的可操作性和可行性，确保炮制方法和质量标准切实可行。

名称与定义

1.名称

-中药饮片名称应与《中国药典》及其增补本或国家有关药品标准中的名称一致。如无上述标准收载，可采用省内习用名称，但需遵循“科学、通俗、简洁、规范”的原则，避免使用生僻、怪异或容易引起歧义的名称。

-炮制方法应采用规范的术语表述，如净制、切制、炒制、炙制等，避免使用模糊或不规范的词语。

2.定义

对每味中药饮片的炮制定义应明确、准确，描述该炮制方法的关键操作和预期结果，解释不同炮制品种之间的区别和联系，为正确理解和执行炮制规范提供指导。

来源与产地

1.来源

应详细说明中药饮片的原植物、动物或矿物的科名、属名、种名、拉丁学名及药用部位。引用标准应具有权威性和可靠性，一般应优先引用《中国药典》及其增补本。

2.产地

记载中药饮片主产地或道地产区，说明产地对中药饮片质量的影响因素，如土壤、气候、水质等。必要时可规定饮片所用中药材的特定产地，以保证饮片质量的稳定性和可控性。

炮制方法

1.净制

-写明净制的具体操作方法，包括挑选、筛选、风选、水选、清洗、去皮、去心、去残茎等。

-明确净制的目的和质量要求，规定净制后除去杂质和非药用部位的限度，确保中药饮片的纯净度。

2.切制

-列出切制的类型，如片、段、块、丝等，并规定每种类型的规格尺寸范围，如厚度、长度、宽度等。

-描述切制的操作过程，包括软化方法（如浸润、蒸润等）、设备选用、切制注意事项等，保证切制饮片的均匀性和一致性。

3.炮制（炒制、炙制等）

-详细描述各种炮制方法的具体操作，如炒制的火候（文火、中火、武火等）、时间、辅料用量及使用方法等。

-分析炮制过程中可能发生的化学反应和质量变化，说明炮制对中药饮片药性、功效的影响，制定合理的炮制工艺参数。

-提供不同炮制规格饮片的感官特征描述，如色泽、质地、气味等，便于实际鉴别和质量控制。

质量控制

1.性状

-描述中药饮片的外观形态、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征、气味等，规定正常情况下的感官指标范围。

-对易混淆的饮片，应突出其鉴别特征，必要时可辅以图片或显微特征描述，以增强性状鉴别方法的准确性和实用性。

2.鉴别

-根据中药饮片的特性，选择合适的鉴别方法，如显微鉴别、理化鉴别等。

-详细描述鉴别方法的操作步骤、试剂配制、仪器条件等，确保鉴别结果的准确性和可重复性。如果采用现代分析技术，应说明其原理和依据。

3.检查

-规定中药饮片的杂质、水分、灰分、重金属、农药残留、二氧化硫残留等检查项目及其限度要求。

-引用相应的检查方法标准，确保检查方法的科学性和统一性。对于新增的检查项目，应提供充分的研究数据支持其合理性和必要性。

4.浸出物

根据中药饮片的成分特点，选择合适的浸出物测定方法（如水溶性浸出物、醇溶性浸出物等），规定浸出物的含量限度范围，作为评价饮片质量的指标之一。

5.含量测定

-对于已知有效成分或指标性成分明确的中药饮片，建立含量测定方法，测定其含量范围。

-选用的含量测定方法应具有专属性、准确性和灵敏度，有条件的可采用多成分同时测定的方法，以全面评价中药饮片的内在质量。

-详细记录含量测定的操作过程、仪器设备、标准品使用等信息，便于方法的重现和质量控制。

炮制饮片的包装、标签与贮藏

1.包装

-根据中药饮片的特性和贮藏要求，选择合适的包装材料和容器，如塑料袋、玻璃瓶、铝箔袋等。

-规定包装的规格、形式和防护要求，确保包装能有效保护饮片质量，防止霉变、虫蛀、变质等。同时，应考虑包装材料对环境的影响，提倡使用环保材料。

2.标签

-标签应标明中药饮片的名称、规格、产地、炮制方法、生产日期、保质期、储存条件、生产企业等信息。

-标签内容应准确、清晰、完整，符合药品标签管理的相关规定。特殊要求的中药饮片，如毒性饮片，应在标签