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针灸病例注册登记实施指南

一、引言

针灸作为传统医学的重要组成部分，在疾病治疗和预防中发挥着重要作用。为规范针灸临床研究中病例注册登记工作，保证数据的真实性、完整性和可追溯性，制定本实施指南。本指南适用于各类针灸临床研究项目中病例的注册登记工作，旨在为研究人员提供详细、可操作的指导。

二、病例注册登记的目的与意义

病例注册登记是系统性地收集、记录和管理特定研究人群信息的过程。在针灸研究中，其目的包括准确描述针灸治疗的应用情况和疗效、评估治疗的安全性、为针灸临床实践提供循证依据、为制定针灸相关政策和标准提供参考等。通过规范的病例注册登记，可以避免研究数据的缺失和错误，提高研究结果的可信度和说服力。

三、病例注册登记的基本流程

（一）研究方案制定

确定研究目的、研究对象的纳入和排除标准、干预措施、观察指标和随访计划等。纳入标准应明确、具体，保证研究对象具有同质性；排除标准要合理，能排除可能影响研究结果的因素。干预措施要详细描述针灸的穴位选择、针法操作、治疗频率等。观察指标应具有客观性、可测量性，如症状评分、实验室检查指标等。

（二）病例筛选与纳入

根据研究方案的纳入和排除标准，对潜在的研究对象进行筛选。筛选过程要记录详细的筛选信息，包括筛选时间、筛选结果及原因等。对于符合纳入标准的对象，向其详细介绍研究的目的、方法、可能的获益和风险等，征得其书面知情同意后，正式纳入研究并进行病例注册登记。

（三）病例信息采集

1.基本信息：包括姓名、性别、年龄、民族、职业、文化程度等，这些信息有助于描述研究人群的基本特征。

2.病史信息：现病史、既往史、家族史、过敏史等，详细了解患者的疾病发生、发展过程和相关背景信息，为针灸治疗方案的制定提供依据。

3.诊断信息：明确诊断依据和疾病诊断名称，应采用国际或国内公认的诊断标准。

4.治疗信息：记录针灸治疗的穴位、针法（如提插补泻、捻转补泻等）、治疗频率、疗程等，以及同时接受的其他治疗措施。

5.观察指标信息：按照研究方案规定的时间点和方法，采集与疗效和安全性相关的观察指标数据，如疼痛视觉模拟评分（VAS）、症状改善程度等。

（四）数据录入与审核

将采集到的病例信息准确无误地录入到专门设计的数据库中。录入过程中要注意数据的完整性和准确性，设置必要的数据验证规则，如数据类型、取值范围等。录入完成后，对数据进行审核，检查数据的逻辑性和一致性，发现问题及时与信息采集人员沟通核实，并进行修正。

（五）病例随访

根据研究方案的要求，对纳入研究的病例进行定期随访。随访内容包括观察指标的再次评估、治疗效果的反馈、不良反应的发生情况等。随访过程要做好详细记录，保证随访数据的质量。

（六）数据管理与保存

建立完善的数据管理制度，确保数据的安全性和保密性。对数据库进行定期备份，防止数据丢失。数据保存期限应符合相关法规和研究要求，一般不少于研究结束后一定年限，以备后续查询和验证。

四、病例注册登记的质量控制

（一）人员培训

对参与病例注册登记的研究人员进行专业培训，包括研究方案、病例信息采集方法、数据录入规范、质量控制要求等方面的培训。培训要确保研究人员熟悉操作流程和标准，掌握关键技术要点，提高工作质量和效率。

（二）质量监控

1.现场检查：定期对病例信息采集现场进行检查，观察研究人员的操作是否规范，采集的病例信息是否完整、准确。

2.数据抽查：对已录入的数据进行随机抽查，与原始病例记录进行核对，检查数据的一致性和准确性。

3.问题反馈与整改：及时发现质量控制过程中存在的问题，向相关人员反馈并提出整改要求。对整改情况进行跟踪检查，确保问题得到彻底解决。

（三）伦理审查

病例注册登记工作应遵循伦理原则，保障研究对象的合法权益。研究前要通过伦理委员会的审查，获得批准后方可实施。在研究过程中，要严格遵守伦理规定，保护研究对象的隐私，避免对其造成不必要的伤害。

五、病例注册登记相关文档管理

（一）病例报告表（CRF）

设计科学合理的病例报告表，用于记录病例的基本信息、病史信息、治疗信息和观察指标等内容。CRF应简洁明了、易于填写，符合研究方案的要求。对CRF的填写进行详细说明，确保研究人员准确理解和填写。

（二）知情同意书

知情同意书是保障研究对象知情权和选择权的重要文件。应详细介绍研究的目的、方法、可能的获益和风险等内容，使用通俗易懂的语言，让研究对象充分理解并自愿签署。

（三）其他相关文档

包括研究方案、培训资料、质量控制记录、数据审核报告等，这些文档应妥善保存，以备查阅和审计。

六、病例注册登记的注意事项

1.保密性：严格保护研究对象的个人信息，采取必要的保密措施，防止信息泄露。

2.合规性：病例注册登记工作应遵守国家相关法律法规和行业规范，确保研究的合法性和合规性