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医用影像设备临床使用管理与质量控制规范数字化X射线透视摄影装置

数字化X射线透视摄影装置管理目的

为保证数字化X射线透视摄影装置在临床使用中的安全性、有效性，规范使用行为，提高影像质量，保障患者和操作人员的健康与安全，依据相关法律法规和行业标准，制定本规范。

人员要求

操作人员应具备相应的专业知识和技能，需取得放射工作人员证。需掌握X射线相关基础理论知识，包括X射线的产生、特性及成像原理等。应熟悉数字化X射线透视摄影装置的基本构造、性能、操作方法和维护要点。要能够熟练进行设备的日常操作，如设备开机、关机、参数设置、图像采集、存储与传输等。知晓辐射防护知识，严格遵守辐射防护规定，正确使用个人防护用品，采取有效的辐射防护措施，减少辐射对患者和自身的危害。定期参加专业技能培训和继续医学教育，不断更新知识，提高操作技能和解决实际问题的能力。

环境要求

机房应选址合理，远离人员密集区域和对辐射敏感的场所。机房面积应满足设备的安装、操作和维护需要，同时要保证操作人员有足够的活动空间。机房的墙壁、防护门、观察窗等应具有良好的辐射防护性能，防护厚度应符合国家相关标准要求，以确保机房外的辐射剂量符合安全标准。机房应保持良好的通风条件，安装通风设备，保证室内空气流通，及时排出设备产生的臭氧等有害气体。应具备温控和湿控设备，使机房温度保持在18℃-26℃，相对湿度保持在40%-65%，以保障设备的正常运行和图像质量的稳定。机房地面应采用防滑、易清洁的材料，墙面应光洁、无裂缝，便于清洁和消毒，以防止交叉感染。

设备采购与验收

医疗机构应根据自身的临床需求、功能要求和经济实力，制定科学合理的采购计划。选择具有良好信誉和资质的供应商，确保设备的质量和售后服务。在签订采购合同前，应明确设备的规格、型号、性能参数、配置清单、售后服务内容等条款，避免出现歧义。设备到货后，应组织专业人员按照合同和相关标准要求进行验收。检查设备的外观是否有损坏、变形；核对设备的型号、规格、数量、配件及资料是否齐全。对设备的性能进行测试，如管电压、管电流、曝光时间、空间分辨率、对比度分辨率等参数应符合产品说明书和相关标准的要求。对设备的图像处理功能、存储与传输功能等进行检验，确保图像质量清晰、准确，传输顺畅。验收过程中应做好记录，如发现设备存在质量问题或与合同不符的情况，应及时与供应商沟通协商，要求其解决问题或更换设备。

操作使用

操作人员在开机前应检查设备的电源、水源、气源等是否正常，设备的外观是否有损坏，各部件连接是否牢固。按照设备的操作规程进行开机预热，观察设备的自检信息，如有异常提示应及时处理。操作人员应根据患者的检查部位、体型、病情等因素，合理选择管电压、管电流、曝光时间、焦-片距等参数，以获得清晰、准确的图像。在进行透视和摄影操作时，应正确摆放患者的体位，确保检查部位处于最佳的成像位置，并使用防护用品对非检查部位进行防护。在图像采集过程中，应密切观察设备的运行情况和图像质量，如发现图像模糊、伪影、噪声等问题，应及时调整参数或重新采集图像。每次检查结束后，应妥善保存患者的检查信息和图像资料，并做好设备的清洁和关机工作。

质量控制检测

医疗机构应建立质量控制检测制度，定期对数字化X射线透视摄影装置进行质量控制检测。检测项目包括影像质量检测和性能检测两个方面。影像质量检测主要包括图像的清晰度、对比度、噪声、伪影等参数的检测；性能检测主要包括管电压、管电流、曝光时间、空间分辨率、对比度分辨率、低对比度可探测度等参数的检测。检测方法应严格按照国家相关标准和规范进行，可采用模体检测、物理检测等方法。初次检测可邀请具有资质的第三方检测机构进行检测，定期检测由医疗机构的质量控制人员或设备维护人员进行。检测周期一般为每月进行一次外观检查和性能参数的稳定性检测，每半年进行一次全面的性能检测，每年邀请第三方检测机构进行一次质量检测认证。

维护与维修

建立设备的维护档案，记录设备的安装、调试、使用、维护、维修等情况。制定详细的维护计划，包括日常维护、定期维护和预防性维护。日常维护由操作人员负责，在每次开机前和关机后对设备进行清洁、检查，观察设备的运行状态。定期维护由设备维护人员按照维护计划定期进行，对设备的机械部件、电气部件、光学部件等进行清洁、润滑、紧固、校准等维护工作。预防性维护是指根据设备的使用年限、运行状况等因素，对设备的关键部件进行定期更换或维修，以预防设备故障的发生。当设备出现故障时，操作人员应立即停止使用设备，并及时通知设备维护人员或供应商的维修技术人员。维修人员应尽快到达现场，对故障进行诊断和维修。在维修过程中，应做好记录，包括故障现象、故障原因、维修方法、更换的零部件等信息。维修结束后，应对设备进行性能检测和调试，确保设备