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EMA药品注册技术

1、1欧盟概况

欧洲联盟(简称欧盟,EU)就是由欧洲共同体(EEC)发展而来,就是一个集政

治实体与经济实体于一身、在世界上具有重要影响区域一体化组织。截至

2014年10月，欧盟共有28个成员国，人口超过5亿,就是世界上最大经济实

体。2014年1〜9月我国与欧盟贸易额达到4、58千亿美元，累计同比增长

10、2%o

欧洲理事会(EuropeanCouncil),即首脑会议，就是欧盟最高权利机构，由

成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成,欧洲理事会主席由成员国选

举产生，任期为两年半。欧盟理事会(CounciloftheEuropeanUnion),即部长

理事会,主席由各成员国代表轮流担任，任期半年。它就是欧盟最高决策机构,

分为由各成员国外长组成总务理事会与由农业、财经、科研、工业等部长组

成专门委员会。

欧洲议会(EuropeanParliament),就是欧洲联盟执行监督与咨询机构,在

某些领域有立法职能,并有部分预算决定权,并可以三分之二多数弹劾欧盟委员

会,迫其集体辞职。全体会议在斯特拉斯堡与布鲁塞尔举行,委员会会议也设在

布鲁塞尔举行，会议秘书处设在卢森堡；自1979年起，欧洲议会议员由成员国直

接普选产生，任期5年。

欧盟委员会(Europeanmission),就是欧洲联盟常设机构与执行机构。负

责实施欧洲联盟条约与欧盟理事会做出决定，向理事会与欧洲议会提出报告与

立法动议,处理联盟日常事务，代表欧盟对外联系与进行贸易等方面谈判

等。在欧盟实施共同体外交与安全政策范围内，只有建议权与参与权。根据《马

斯特里赫特条约》，自1995年起,欧盟委员会任期为5年,设主席1人,副主席2

人。该委员会由来自不同成员国28名代表组成。欧盟委员会主席人选由欧盟各

成员国政府征询欧洲议会意见后共同提名欧盟委员会其她委员人选由各成员国

政府共同协商提议。按此方式提名得欧盟委员会主席与其她委员须一起经欧洲

会议表决同意后由欧盟成员国政府共同任命。

1、2欧盟得医药管理制度及机构

1、2、1欧盟得医药管理法规

欧盟药品管理法规大体由三个层面组成：

第一层面就是指法令与法规,它们由欧洲议会与欧盟理事会颁布实施,少部

分由欧盟委员会颁布实施。法令就是欧盟用于建立统一药事法规得法律框架各

成员国需要立法将其转化为本国得法规后执行。

第二层面就是由欧盟委员会依据有关法令与法规而颁布实施得药品注册监

督管理程序与GMP指南。

第三个层面就是由欧洲药品管理局颁布实施得一些技术性指南与对一些法

规条款作出得技术注释。

现行欧盟药品管理法规分为10卷：

(1)人用药品法令、法规。

(2)人用药品注册管理办法-申请人须知。此卷分为三部分,一就是上市许可

证申请程序,二就是注册申请卷宗得格式及内容,三就是注册法规得指南文件。

(3)人用药品指南书。包含六部分:一就是质量部分;二就是生物制品部分；

三就是非临床部分；四就是临床有效性与安全性部分;五就是综合事务部分;六就

是植物药指南部分。

(4)人用药品及兽药得GMP指南。包括三个部分与19个附录这三部分分别

为:一就是药品GMP基本要求,共9章;二就是活性成分作为起始物料得基本要求;

二就是GMP相关文件。另外GMP相关得一些其她文件也包含在本卷中如GMP检

查程序及以包含EU格式与程序得信息更新交流,GDP等。

(5)兽药法令法规。

(6)兽药注册-申请人须知。

(7)兽药指南。包含四部分:一就是质量部分:二就是安全性与残留指南:三

就是有效性部分；四就是免疫性产品指南。

(8)最大残留限度。建立以禽畜食品中兽药最大残留限度标准。

(9)药品安全得持续监控。

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