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室间质评细胞形态学检测规范

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目录

CONTENTS

01

室间质评基础框架

02

质评样本制备标准

03

形态学判读规则

04

质评数据分析体系

05

问题追溯与改进机制

06

质评成果管理规范

01

室间质评基础框架

质评项目定义与目标

01

质评项目定义

室间质评是实验室外部的一种质量评估方式，通过实验室间的比对，评价实验室检测结果的准确性和可靠性。

02

质评项目目标

提高实验室细胞形态学检测的准确性和可靠性，确保检测结果的互认性和可比性，提升诊断和治疗水平。

细胞形态学检测范围

包括细胞大小、形态、染色质结构、核分裂等特征的检测。

常规细胞形态学检测

如血细胞异常形态、肿瘤细胞形态、寄生虫感染细胞等的检测。

特殊细胞形态学检测

如糖原染色、铁染色、髓过氧化物酶染色等。

细胞化学染色检测

实施机构资质要求

设备与试剂

拥有先进的细胞形态学检测设备和高质量的试剂，确保检测结果的准确性和可靠性。

03

具备细胞形态学检测相关知识和技能的专业人员，包括医师、技师和检验师等。

02

人员要求

实验室资质

具备相应专业领域的实验室资质，如ISO15189认证等。

01

02

质评样本制备标准

样本采集与保存规范

采集部位

采集方法

保存条件

样本标识

选择细胞形态学检测具有代表性的部位，如骨髓、外周血、淋巴结等。

遵循无菌、无创、标准化的原则，确保样本的代表性和质量。

采用适当的保存液和保存环境，如温度、湿度、光照等，以维持细胞形态和活性。

确保样本的唯一性，避免混淆或误用。

染色方法与质控要点

染色方法

选择适当的染色方法，如瑞氏染色、吉姆萨染色等，确保细胞结构和形态清晰可见。

01

染色质控

注意染色液的配制、染色时间、温度等参数的控制，确保染色效果稳定可靠。

02

染色结果评估

通过显微镜观察细胞形态和染色效果，评估染色质量是否符合要求。

03

控制制片厚度，确保细胞形态清晰、不重叠。

制片厚度

制片质量评估指标

保证制片表面平整，无气泡、裂痕等缺陷。

制片平整度

制片过程中应尽可能保持细胞的完整性，避免细胞破裂或变形。

细胞完整性

制片过程中应注意清洁，避免杂质、污染等干扰因素。

制片清洁度

03

形态学判读规则

细胞分类分级标准

白细胞分类

血小板形态

红细胞形态

根据白细胞形态学特征，将其分为粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、浆细胞等类别，并依据细胞核与细胞质比例、染色质结构等进行进一步分类。

红细胞主要观察其大小、形状、中央淡染区等特征，常见异常形态包括球形红细胞、椭圆形红细胞、靶形红细胞等。

血小板主要观察其数量、大小、形态及聚集性，异常形态包括大血小板、小血小板、畸形血小板等。

异常形态识别基准

异常细胞判断

通过比较正常细胞形态与异常细胞形态，识别出细胞大小、形态、染色质结构等方面的异常。

异常细胞比例

异常形态描述

当异常细胞达到一定比例时，需结合其他指标进行综合判断，以确定是否存在病理意义。

对异常细胞进行详细描述，包括大小、形态、染色质结构、核仁数量等特征，以便进行进一步的分析和诊断。

1

2

3

对同一标本在不同时间进行形态学检测，比对结果应保持一致，以排除时间因素对结果的影响。

结果比对一致性原则

同一标本不同时间比对

对不同标本（如血液、骨髓、组织等）的形态学检测结果进行比对，以确认是否存在异常形态。

不同标本比对

将检测结果与正常参考值进行比对，超出正常范围的异常形态需进行进一步分析和诊断。

与参考值比对

04

质评数据分析体系

评分标准与权重分配

准确性

评估检测结果与标准品或参考方法的符合程度，权重通常较大。

01

可重复性

评估同一实验室在相同条件下重复检测结果的一致性。

02

稳定性

评估不同时间段内检测结果的波动情况。

03

特异性

评估检测方法区分目标细胞与其他细胞的能力。

04

系统误差

通过比对标准品或参考方法，确定检测结果的偏移程度。

01

随机误差

通过统计学方法，计算检测结果的离散程度。

02

漏检率

评估检测过程中漏检目标细胞的比例。

03

误判率

评估检测过程中将非目标细胞误判为目标细胞的比例。

04

误差类型量化统计

实验室能力评价模型

常规能力评价

特殊项目评价

外部质控评价

内部质控评价

基于日常检测数据，评价实验室的检测水平。

针对特定项目或难点，评价实验室的检测能力。

通过参加室间质评等外部质控活动，评价实验室的检测水平。

通过实验室内部质控措施，如质控品、留样复测等，评价实验室的检测稳定性。

05

问题追溯与改进机制

典型偏差案例分析

包括设备校准、试剂质量、操作员技术等因素。

偏差来源

对细胞形态学检测结果产生显著影响，如误诊、漏诊等。

偏差影响

对偏差进行识别、记录、评估和纠正，确保检测结果的准确性。

偏差处理

复核流程与纠正措施

复核流程

设