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(新)《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.县级

答案：A

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务

B.专业人员

C.技术支持

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业需要具备与经营范围和规模相适应的经营场所、贮存条件，同时要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度、售后服务、专业人员以及技术支持等。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C

解析：医疗器械经营企业应从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以确保所购进产品的质量和合法性。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，5

B.2，5

C.1，3

D.2，3

答案：B

解析：按照规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.向原发证部门申请许可事项变更

B.重新申请医疗器械经营许可

C.向原发证部门备案

D.不需要办理任何手续

答案：A

解析：当医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件时，应当向原发证部门申请许可事项变更。

6.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备（）的设施设备。

A.温度监测

B.湿度监测

C.温度、湿度监测

D.以上都不对

答案：C

解析：对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，企业应当配备温度、湿度监测的设施设备，以保证医疗器械在贮存过程中的质量稳定。

7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（）。

A.停止经营

B.通知医疗器械生产企业或者供货商

C.及时记录停止经营和通知情况

D.以上都是

答案：D

解析：当医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷时，应立即停止经营，通知医疗器械生产企业或者供货商，并及时记录停止经营和通知情况。

8.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）。

A.申请医疗器械经营许可

B.办理医疗器械经营备案

C.不需要办理任何手续

D.以上都不对

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械经营备案。

9.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未经注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，以保障消费者的健康和安全。

10.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）。

A.内部审核

B.管理评审

C.内部审核和管理评审

D.以上都不对

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。

11.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

C.医学相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称

D.医学相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称

答案：A

解析：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

12.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.