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第十四章片剂

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第一节概述

一、中药片剂的含义与特点

中药片剂：系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异型片状的制剂。主要供内服，亦有外用。

优点：

①剂量准确，因病人按片服用，而片内药物均匀、含量差异小；

②质量稳定，因系固体剂型，且某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以保护，水分、光线、空气对其影响较小；

③生产机械化、自动化程度高，产量大，本钱低，药剂卫生易达标；

④服用、携带、贮藏等较方便；

⑤品种丰富，能满足医疗、预防用药的不同需求。

缺点：

①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收；

②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮时其成分含量下降；

③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；

④儿童和昏迷病人不易吞服。

二、中药片剂的类型

1.按其原料及制法特征，中药片剂可分为四种类型：

〔1〕半浸膏片：系指将处方局部药材细粉与其余药料制得的稠膏混合制成的片剂，如银翘解毒片等。

〔2〕全浸膏片：系指将处方全部药材提取制得的浸膏制成的片剂，如通塞脉片等。

〔3〕全粉末片：系指将处方中全部药材粉碎成细粉，加适宜辅料制成的片剂。如参茸片等。

〔4〕提纯片：系指以处方药材提取的有效成分或有效部位的细粉为原料，加适宜辅料制成的片剂，如银黄片等。

2.按给药途径结合制法与作用，片剂可分为以下几类：

〔1〕口服片：口服普通片〔素片和包衣片〕、咀嚼片、分散片、泡腾片、多层片

〔2〕口腔用片：含片、舌下片、口腔唇颊片、口腔贴片

〔3〕外用片：阴道片、外用溶液片

〔4〕其他：缓释片、控释片、微囊片、固体分散片

第二节片剂的辅料

片剂辅料：片剂中除主药以外的一切附加物料的总称，亦称赋形剂。

加辅料目的：确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。

辅料品种或用量选用不当：不但可能影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性及其疗效的发挥均有一定甚至重要影响。

片剂辅料分类：稀释剂与吸收剂、润湿剂与黏合剂、崩解剂及润滑剂。

一、稀释剂与吸收剂——填充剂

1.稀释剂：适用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏黏性太大而制片困难者；

如：淀粉、糊精、预胶化淀粉〔又称可压性淀粉〕、糖粉、乳糖、甘露醇。

2.吸收剂：适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体，而需制片者；

如：硫酸钙二水物、磷酸氢钙、磷酸钙、微粉硅胶、氧化镁、碳酸钙、碳酸镁。

稀释剂与吸收剂★

常用品种

特点

应用

淀粉

不溶于冷水和乙醇，在水中加热到62～72℃可糊化；遇水膨胀，但遇酸或碱在潮湿状态及加热时逐渐水解而失去膨胀作用；一般含12%～15%的水分而不潮解。淀粉的可压性差，使用量不宜太大，与适量黏合力较强的糊精、糖粉合用以增加其黏合性。常用的是玉米淀粉。

稀释剂、吸收剂、崩解剂

糊精

常与淀粉配合用作稀释剂，但不宜作为速溶片的填充剂。糊精浆〔多与淀粉浆配合〕可作为黏合剂。用量较多时宜选用乙醇为润湿剂，以免颗粒过硬。应注意糊精对某些药物的含量测定有干扰

稀释剂、黏合剂

预胶化淀粉〔又称可压性淀粉〕

有良好的可压性、流动性和自身润滑性。制成的片剂硬度、崩解性均较好，尤适于粉末直接压片

稀释剂、黏合剂、崩解剂

糖粉

易溶于水，易吸潮结块。多用于口含片、咀嚼片及纤维性或质地疏松的中药制片。糖粉常与淀粉、糊精配合使用。糖粉具引湿性，用量过多会使制粒、压片困难，久贮使片剂硬度增加；酸性或强碱性药物能促使蔗糖转化，增加其引湿性，故不宜配伍使用。

稀释剂、黏合剂、矫味剂

乳糖

易溶于水，无引湿性；具良好的流动性、可压性；优良的填充剂，制成的片剂光洁、美观，硬度适宜，释放药物较快，较少影响主药的含量测定，久贮不延长片剂的崩解时限，尤其适用于引湿性药物。国内现多用淀汾：糊精：糖粉〔7：1：1〕混合物替代。喷雾枯燥乳糖可选作粉末直接压片辅料。

稀释剂、吸收剂

甘露醇

清凉味甜，易溶于水；无引湿性，且可压性好。口含片的主要稀释剂和矫味剂，亦可作为咀嚼片的填充剂和黏合剂。

稀释剂、黏合剂、矫味剂

硫酸钙二水物

不溶于水，无引湿性，性质稳定，对油类有较强的吸收能力，并能降低药物的引湿性。硫酸钙半水物遇水易固化硬结，不宜选用。使用二水物以湿法制粒压片时，湿粒枯燥温度应控制在70℃以下。本品可影响槲皮素的吸收。

稀释剂、吸收剂

磷酸氢钙、磷酸钙

水不溶性、无引湿性的特点，且稳定性、流动性较好。均为中药浸出物、油类及含油浸膏的良好吸收剂，并有减轻药物引湿性的作用。

吸收剂

微粉硅胶

微粉硅胶制成颗粒有很好的流动性和可压性，也可用于粉末直接压片的助流剂和崩解剂。

吸