《振荡呼气正压设备-肺笛》.pdf

ICS11.040

CCSC33

团体标准

T/GDAQIXXXX—XXXX

振荡呼气正压设备—肺笛

OscillatoryPositiveExpiratoryPressureDevice-LungFlute

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

广东省质量检验协会发布

T/GDAQIXXXX—XXXX

振荡呼气正压设备—肺笛

1范围

本文件规定了振荡呼气正压设备—肺笛的要求、试验方法、检验规则、标签、使用说明书、包装、

运输及贮存。

本文件适用于振荡呼气正压设备—肺笛的生产和检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB15979—2024一次性使用卫生用品卫生要求

3术语和定义

3.1

振荡呼气正压设备oscillatorypositiveexpiratoryeressuredevice

振荡呼气正压设备是在呼气正压的条件下，装置通过重力球或者其他型式使气流产生短暂的闭塞，

从而产生振荡的气流波，与肺腔引起共振，进而达到清除肺部深处分泌物的功能。

3.2

振荡频率oscillatoryfrequency

振荡频率是指在使用振荡呼气正压设备时，在一秒钟内的全振动次数。常用单位为赫兹(Hz)，1Hz=1

次/秒或60次/分。

4要求

4.1外观

外表面应光滑,无可见杂质、污点、裂纹、裂缝、鼓泡、锋棱、毛刺、孔隙、划痕等缺陷。

4.2气味

应无刺激性气味。

4.3尺寸

尺寸及偏差应符合制造商的规定。

4.4酸碱度

检验液和空白液pH值之差应≤1.5。

4.5重金属含量(以铅计)

重金属含量(以铅计)应≤1.0μg/ml。

4.6蒸发残渣

蒸发残渣应≤2mg。

4.7振荡频率

2

T/GDAQIXXXX—XXXX

振荡频率应在12-30Hz范围内。

4.8清洗、消毒和灭菌

根据制造商文件要求进行处理，处理完后确保符合条款4.7要求。

4.9微生物指标

表1微生物指标

检测项目单位指标值

大肠杆菌—不得检出

绿脓杆菌—不得检出

金黄葡萄球菌—不得检出

溶血性链球菌—不得检出

细菌菌落总数CFU/个≤30

5试验方法

5.1总则

所有试验除特殊说明外,均应在温度(23±2)℃,湿度(50±10)%的条件下进行。

5.2外观

在自然光线下,目视和手动触摸检查，