药品管理法及药品管理法实施条例.pptVIP

“齐二药”事件2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。Return**第28页，共68页，星期日，2025年，2月5日2004年10月20日，宁夏固原市药监局查处了一起以非药品冒充药品，误导、欺骗消费者的违法案件。当场查出“苗王除湿追风灵”150余盒，“溪黄草浓缩袋泡茶”59袋。经查明，“苗王除湿追风灵”是贵州某保健品公司生产的批准文号为“黔卫健准字（2002）第008号”的一种保健品，“溪黄草浓缩袋泡茶”批准文号为“粤卫食证字2004第1800A00473”，系广东某县保健食品公司生产。二者均非药品，根本无其宣称的所谓疗效。针对违法者以非药品冒充药品的违法行为，固原市药监局依法进行了行政处罚。

Return**第29页，共68页，星期日，2025年，2月5日有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。Return**第30页，共68页，星期日，2025年，2月5日1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。?第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：?

（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；?

（二）首次在中国销售的药品；?

（三）国务院规定的其他药品。?Return**第31页，共68页，星期日，2025年，2月5日2.劣药的认定药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。Return**第32页，共68页，星期日，2025年，2月5日违规生产引发“欣弗”事件2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。有关专家认定，这是一起由不合格药品引起的不良事件。????灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应Return**第33页，共68页，星期日，2025年，2月5日小结禁止销售假药、劣药**第34页，共68页，星期日，2025年，2月5日（四）第六章药品包装的管理1、包装材料与容器的要求直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。2、包装的质量要求发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。**第35页，共68页，星期日，2025年，2月5日3、标签及说明书的规定药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。**第36页，共68页，星期日，2025年，2月5日各类药品的规定标识**第37页，共68页，星期日，2025年，2月5日**第38页，共68页，星期日，2025年，2月5日化学药品与生物制品说明书格式××××说明书【药品名称】通用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：，其结构式为：分子式：分子量：（注：1.复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：2.生物制品本项内容为主要组成成分。）**第39页，共68页，星期日，2025年，2月5日【性状】【药理毒理】【药代动力学】【适应症】【用法用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】【药物过量】【规格】【有效期】【贮藏】