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新版药品管理法考试题库（附答案）

一、单项选择题

1.新版《药品管理法》自（）起施行。

A.2019年10月1日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年3月1日

答案：B

解析：新版《药品管理法》于2019年8月26日经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。

2.国家对药品管理实行（）的原则。

A.风险管理、全程管控、社会共治

B.质量第一、风险管理、全程管控

C.安全有效、全程管控、社会共治

D.风险管理、质量第一、社会共治

答案：A

解析：国家对药品管理实行风险管理、全程管控、社会共治的原则，旨在确保药品质量和安全，维护公众健康。

3.开办药品生产企业，应当经（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：根据新版《药品管理法》规定，开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

4.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员（）药品质量管理。

A.负责

B.监督

C.指导

D.参与

答案：A

解析：药品上市许可持有人作为药品质量的第一责任人，应当建立药品质量保证体系，配备专门人员负责药品质量管理。

5.药品经营企业销售中药材，应当标明（）。

A.产地

B.价格

C.采收时间

D.炮制方法

答案：A

解析：药品经营企业销售中药材，应当标明产地，以保证中药材的质量和来源可追溯。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床急需而市场上没有供应的品种

D.临床急需而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。

7.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

8.对假药的处罚措施中，不包括（）。

A.没收违法生产、销售的药品和违法所得

B.并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

C.责令停产停业整顿

D.吊销医疗机构执业许可证

答案：D

解析：对假药的处罚包括没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，责令停产停业整顿等。吊销医疗机构执业许可证不属于对假药的直接处罚措施。

9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.10日

D.15日

答案：B

解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定。

10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。

A.具有药品生产、经营资格的企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.医疗机构制剂室

答案：A

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

二、多项选择题

1.新版《药品管理法》规定的药品包括（）。

A.中药

B.化学药

C.生物制品

D.医疗器械

答案：ABC

解析：新版《药品管理法》规定的药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。医疗器械不属于药品范畴。

2.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品质量负责。

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

答案：ABC

解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营过程中的药品质量负责。药品使用主要由医疗机构等负责合理用药等方面，但药品上市许可持有人对药品在整个流通和使用环节的质量有一定责任关联，但主要是在研制、生产、经营环节直接负责。

3.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得（）。

A.出厂

B.销售

C.使用

D.储存

答案：AB

解析：药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不