CMO产业的形成及市场概况.pptx

1CMO产业的形成及市场概况

2生物技术服务业提供专业知识、技术、设备、耗材、实验室、资金、操作步骤或代工生产服务，以辅助最终产品上市之相关产业。委外生产服务(ContractManufactureOrganization)主要是接受生技/制药公司的委托，提供生技产品生产时所需要的制程、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如锭剂、针剂）以及包装等服务。

3委外制造(CMO)产业的形成制药公司

于1980年代后期全球经济衰退之时，因面临业界强大竞争压力下，开始利用委外服务从事研发、生产及营销。生技公司

因多属小型企业，研发在线的产品常只有一、两种，无法具备全方面的功能，加以必需专注于核心技术上，以保持弹性而增加价值及竞争力，故需要多方面的服务。

4委外制造(CMO)产业的形成生技/制药产业经营环境日趋复杂发展核心业务，有效降低营运成本集中人力资源药品研发技术及制造方法日新月异生产、市场开拓及营销渐趋专业化在有限资本和资源下，增加公司运作的灵活性，提升产品质量财务风险/资金募集

5采取CMO之考量要素速度新药商机短促、汰换率高科学技术及产业变动快速效率避免公司组织不当扩张致力于核心或专长业务资金/成本符合欧美标准的厂房造价平均4~5亿美金设备管理成本/生产成本

6采取CMO之考量要素产能产能不足导致营收损失竞争对手趁虚介入，抢占市场设备公司本身不需要或没有生产设备，缺乏上市后量产规格的商业化生产线设备尚未建置或仍未完成

7全球委外服务现况根据估计，每年全球药厂的委外支出约300亿美元左右，每年并以平均11﹪之成长率快速增加中目前委外支出约占总支出的25﹪至30﹪，预料未来将达到30﹪至50﹪

8委外制造(CMO)产业现况目前全球从事生技/制药特殊专业代工之生产机构约有70~80家，排名前20大之厂家约占60%市场其中小部分是全方位的公司，大部份则为从事特殊专业代工（如：微生物醱酵、哺乳类细胞培养、基因转殖及制剂代工）之公司省内亦有数家公司及机构开始从事生技/制药特殊专业代工

9委外制造(CMO)产业现况全球蛋白质药物委外制造市场在2000年约10亿美元，预估至2005年将成长为28亿美元，维持20％左右的年成长趋势。生技药品产能短缺问题全球蛋白质药物产品供给与市场扩张之速度明显高过其产能新产品消耗量高于旧产品，造成产能严重失衡新生产设备设计建造认证耗时耗资，使专长研发生技的公司面临高度财务风险

10CMO省内现况与主要公司业者

11CMO提供服务类型?微生物发酵?哺乳类细胞培养?转殖基因动物及植物的生产?制剂设计和生产：帮助生技/制药公司??生产各种制剂，是最常见的代工项目和模式

12省内产业现况我省有没有CMO？我省的CMO是「兼差」事业？！

13我省CMO起源 ?1997年第一家专业原料药制造公司成立 ???????????―?我省神隆制药?联亚、建亚、我省基因、生展…

14专业的大型CMO公司？2000年美国Tanox（唐诚生技）计划集资140亿，在我省建造亚洲第一个生技药品专业代工厂。 ?―我省生物制剂制造公司（TBMC）集资不顺利，于2002年宣布放弃

15生技时代,2003

16原料药代工生产―我省神隆唯一通过FDA全面查场的原料药工厂2002年九月第一项产品量产出货为美国Theravance药厂在亚洲第一个原料药供应商

17制剂及剂型代工生产―健亚生技?第一家获得行政院开发资金投资的药厂?目前为大药厂代工生产药品?以新药研发为发展方向

18生物芯片代工―我省基因于2000年接受PEBiosystems的技术转移取得基因引子（primer）的技术提供生物芯片制造，生物芯片委托设计、制造、分析的服务

19临床试验级生技药品生产―永昕第一家专业CMO公司生技药品制造、检验试剂制造、稳定性测试、法规咨询临床生技药品临床门槛高，获利较可观

20全球产业现况

及展望

21全球CMO产业现况全球蛋白质药物产品供不应求新产品消耗量高于旧产品，均造成产能严重失衡新生产设备设计建造认证耗时耗资

22契机Thebiotechmarkettodayandthe”capacitycrunch”WhyoutsourceandfactorsinchoosingaCMOSoundprocessdevelopmentIncreasingregulatoryrequirements

23Capacitycrunch“Weestimatethatdemandformanufacturingcapacitywillexceedcurrentcapacitybyaf