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新技术、新项目准入制度试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.新技术、新项目准入制度的核心目标是：

A.提高机构经济效益

B.保障技术安全有效、伦理合规

C.简化技术引进流程

D.优先支持高收益项目

答案：B

2.下列哪项不属于新技术、新项目准入的“必要性评估”内容？

A.填补机构技术空白的程度

B.与现有技术的替代性分析

C.患者对新技术的付费意愿

D.符合机构发展规划的程度

答案：C

3.准入申请的责任主体通常是：

A.机构管理层

B.技术研发团队

C.拟实施该技术的科室/部门

D.外部专家委员会

答案：C

4.伦理审查的关键环节不包括：

A.患者知情同意的可操作性

B.技术风险与受益的量化分析

C.技术研发成本的分摊方式

D.对特殊人群（如儿童、孕妇）的适应性

答案：C

5.准入评估中“技术成熟度”的核心判断依据是：

A.技术发明者的学术头衔

B.国内外权威机构的认证或指南推荐

C.机构内部类似技术的实施次数

D.患者对技术的主观接受度

答案：B

6.准入决策的最终批准主体一般是：

A.科室主任

B.伦理委员会

C.机构学术委员会或管理层（如院办公会）

D.行业监管部门

答案：C

7.准入后动态监测的重点指标不包括：

A.技术实施的例数与成功率

B.患者满意度调查结果

C.设备维护的成本支出

D.不良事件的发生频率与处理结果

答案：C

8.定期评估周期一般设定为：

A.1-2年

B.3-5年

C.5-10年

D.无固定周期，仅当出现问题时启动

答案：A

9.下列哪项属于“高风险新技术”的典型特征？

A.已纳入国家卫生健康委限制类技术目录

B.由本科室自主研发的改良技术

C.仅在实验室阶段完成动物实验

D.对患者创伤小、恢复快

答案：A

10.准入材料中“国内外应用情况”需重点说明的是：

A.技术发明者的社交平台影响力

B.发达国家同类技术的市场占有率

C.权威期刊发表的临床研究数据或不良事件报告

D.技术设备的外观设计专利数量

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选得1分，错选不得分）

1.新技术、新项目的“准入标准”通常包括以下哪些维度？

A.技术安全性：是否可能对患者、操作者或环境造成损害

B.临床有效性：是否有充分证据支持其优于现有技术

C.伦理合规性：是否符合医学伦理原则（尊重、不伤害、有利、公正）

D.经济可行性：成本-效益比是否在机构可承受范围内

答案：ABCD

2.准入申请需提交的核心材料包括：

A.技术原理与操作规范（含流程图、关键步骤说明）

B.国内外临床应用或实验研究的文献综述（近5年核心期刊为主）

C.伦理委员会出具的审查意见（附会议记录与投票结果）

D.风险评估报告（含风险等级、防控措施、应急预案）

答案：ABCD

3.准入评估专家委员会的构成应包括：

A.技术相关领域的临床/技术专家（如医学领域的主任医师）

B.伦理专家（如机构伦理委员会成员）

C.法律专家（熟悉医疗/科技相关法规）

D.卫生经济专家（评估成本效益）

答案：ABCD

4.准入后“退出机制”的触发条件包括：

A.出现重大不良事件（如导致患者死亡或严重功能障碍）

B.国内外权威指南明确否定该技术的临床价值

C.技术设备因更新换代导致无法继续使用

D.定期评估显示技术失败率超过预设阈值（如30%）

答案：ABD

5.下列哪些行为违反准入制度要求？

A.科室在未通过准入审批的情况下，以“紧急救治”为名实施新技术

B.准入评估时仅参考厂家提供的未经验证的实验数据

C.准入后未按要求记录技术实施过程与结果

D.因技术效果良好，自行延长定期评估周期至3年

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）

1.所有新技术、新项目均需经过准入审批，包括对现有技术的微小改良。（）

答案：×（注：对现有技术的非重大改良可简化流程）

2.伦理审查可由业务部门（如医务科）代为执行，无需单独成立伦理委员会。（）

答案：×（注：伦理审查需由独立伦理委员会完成）

3.准入评估中，若技术安全性存疑但预期收益极高，可优先批准并在实施中观察。（）

答案：×（注：安全