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新版GCP下质量体系建设考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版GCP中强调的临床试验质量管理的核心是（）

A.保护受试者权益和安全

B.保证试验数据的准确性

C.遵循试验方案

D.符合伦理要求

2.以下哪项不属于质量体系的要素（）

A.人员资质与培训

B.试验用药品管理

C.受试者招募数量

D.质量控制与质量保证

3.临床试验机构应当建立的文件体系不包括（）

A.标准操作规程

B.试验方案

C.财务报表

D.质量记录

4.对于参与临床试验的研究人员，其资质要求不包括（）

A.具有相应的专业知识

B.经过GCP培训

C.具有丰富的临床试验经验

D.取得医师执业证书（仅针对医学专业人员）

5.试验用药品的储存条件应当符合（）

A.药品说明书要求

B.申办者要求

C.研究者要求

D.伦理委员会要求

6.质量控制的主要目的是（）

A.发现并纠正质量问题

B.建立质量标准

C.评估质量体系的有效性

D.预防质量问题的发生

7.伦理委员会审查的内容不包括（）

A.试验方案的科学性

B.受试者的权益和安全

C.申办者的经济实力

D.知情同意书的内容

8.临床试验数据的溯源性是指（）

A.数据能够追溯到原始记录

B.数据能够追溯到受试者

C.数据能够追溯到试验设备

D.数据能够追溯到研究人员

9.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.导致永久或严重的残疾

C.导致住院时间延长

D.导致轻微头痛

10.申办者应当向研究者提供的资料不包括（）

A.试验用药品的说明书

B.申办者的营业执照

C.试验方案

D.研究者手册

11.临床试验质量保证部门的职责不包括（）

A.制定质量计划

B.进行内部审核

C.参与临床试验的实施

D.对质量问题进行整改跟踪

12.研究者应当及时向申办者和伦理委员会报告的情况不包括（）

A.严重不良事件

B.方案偏离

C.受试者退出试验

D.试验用药品的价格调整

13.质量体系文件的制定应当遵循的原则不包括（）

A.合法性

B.实用性

C.保密性

D.可操作性

14.临床试验过程中，对受试者的保护措施不包括（）

A.提供充分的知情同意信息

B.定期进行健康检查

C.给予高额的经济补偿

D.确保试验的科学性和合理性

15.以下关于质量审核的说法，错误的是（）

A.内部审核由机构内部人员进行

B.外部审核由监管部门或申办者进行

C.审核的目的是发现质量问题并提出改进措施

D.审核只需要关注试验数据的准确性

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.新版GCP下质量体系建设的重要性体现在（）

A.保障受试者权益和安全

B.提高临床试验的质量和可靠性

C.符合法规要求，避免法律风险

D.提升机构和申办者的声誉

2.质量体系文件包括（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

3.人员培训在质量体系建设中的作用包括（）

A.提高研究人员的专业素质

B.确保研究人员熟悉GCP要求和试验方案

C.减少人为错误和质量问题的发生

D.提升研究人员的沟通能力

4.试验用药品管理的关键环节包括（）

A.接收与验收

B.储存与保管

C.发放与使用

D.回收与销毁

5.质量控制的方法包括（）

A.数据核查

B.现场检查

C.监查

D.稽查

6.伦理委员会的组成人员应当包括（）

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.独立于研究机构和申办者的人员

7.临床试验数据管理的要求包括（）

A.数据的准确性

B.数据的完整性

C.数据的保密性

D.数据的可溯源性

8.申办者在质量体系建设中的责任包括（）

A.制定试验方案和质量计划

B.选择合格的研究者和临床试验机构

C.提供试验用药品和相关资料

D.对临床试验进行监查和稽查

9.研究者在质量体系建设中的职责包括（）

A.遵循试验方案和GCP要求

B.保护受试者权益和安全

C.准确记录和报告试验数据

D.配合申办者和监管部门的检查

10.质量体系持续改进的措施包括（）

A.定期进行内部审核和管理评审

B.对质量问题进行分析和整改

C.学习和借鉴先进的质量管理经验

D.加强人员培训和教育

三、判断题（每题2分，共20分）

1.新版GCP仅适用于药物临床试验，不适用于医疗器械临床试验。（）

2.质量体系建设只需要关注试验过程中的质量，不