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患者知情同意制度及流程

1．患者知情同意包含下列两方面的内容：

（1）知情：患者对病情、医疗措施、风险程度、备用

治疗方案、费用开支、临床试验等真实情况的了解、被告

知的权利。

（2）同意：患者在知情的情况下有选择、接受或拒绝

的权利。

2．以下情况必须履行书面知情同意、签字手续：

（1）创伤性的检查、治疗，如血管造影、取材活检、

骨髓穿刺等。

（2）高风险服务：

①输血及血液制品；

②化疗。

（3）新业务及新技术。

（4）临床试验性检查和治疗。

（5）需要患者／家属了解其病情、治疗方案、并发症、

风险等相关情况：

①入院72小时谈话；

②病危告知或病情发生明显变化。

（6）收费可能对患者造成较大的经济负担的检查和治

疗。

（7）死亡病人进行尸体解剖病理检查。

（8）部门规定的须给予知情同意的其它情况。

3．医务人员须以简明易懂的方式和语言告知患者，在

书面文件的基础上综合运用口头解释、图表和照片等方法，

一般应告知患者如下信息：

（1）疾病诊断、可能的病因、具体病情及发展情况、

需采取何种治疗措施以及相应的后果、拒绝治疗的可能后

果等。

（2）诊疗措施、诊疗方法的准确性、有无副作用、检

查结果对诊断的必要性、作用等。

（3）康复过程中可能发生的问题。

（4）参与患者治疗的医生或相关治疗小组成员。

（5）预计需要支付的费用。

4．对患方履行知情同意人员的要求：

（1）由患者本人或其监护人、委托代理人行使患者知

情权。

（2）患者具有完全民事行为能力的，在不违反保护性

医疗制度的前提下，应将告知内容直接告知其本人，必须

履行书面签字手续的由其本人签字。

（3）对于不能完全行使民事行为能力的昏迷、痴呆、

未成年、残疾、精神等患者，由符合相关法律规定的人员

代为行使知情同意权。

（4）在下列情况下，可由患者的委托代理人代为行使

知情同意权：

①患者虽具有完全民事行为能力，但如实告知病情、

医疗措施、医疗风险后可能造成患者不安，进而影响医务

人员开展诊疗工作的，由委托代理人代为行使知情同意权。

②患者虽具有完全民事行为能力，但不能理解或不愿

了解各项诊疗措施，由委托代理人代为行使知情同意权。

③委托代理人由患者在法律法规所规定的近亲属或代

理人中选择，按照患者配偶、父母、成年子女、其他近亲

属的先后循序依次担任。无直系或近亲属的患者，可由其

所在单位、街道办事处或村民委员会指定人员担任。

④患者以授权的方式指定委托代理人，并由双方（患

者和委托代理人）按医院规定在授权书上签名，授权书一

式两份，医院和被授权人各存一份。该委托代理人代表患

者行使其在医院治疗期间的知情同意权，签署各项医疗活

动同意书。

5．对急诊、危重患者，拟有创检查、治疗、输注血液

及血液制品、实施麻醉时，在患者本人无法履行知情同意

手续又无法与家属取得联系或其家属短时间内不能来院履

行有关手续，且病情又不允许等待时，应由专科主管医生

提出医疗处置方案，并在病历上写明紧急处理的必要性，

报医务科（正常工作日）或行政总值班（夜间、双休日及

节假日）批准并签字。

6．履行书面知情同意手续的要求：

（1）实施检查、治疗知情同意谈话：经治医师必须亲

自与患者或其家属详细交待病情、检查治疗的目的；危险

性、并发症、预后、防范措施等情况进行说明和解释，在

患者或其授权委托人充分了解病情、风险和预后以及医师

所采取的防范措施后，由患者本人或其家属知情同意，医

患双方签署同意书后，方可实施操作。

（2）首次开展的新项目、新技术，科室必须将其开展

的新业务、新技术名称、风险、技术保障、科室讨论结果

及患者选择情况，报经医务科和医学伦理委员会论证、审

核，分管院长批准后，方可安排患者接受治疗。

（3）使用血液及血液制品前，主管医生必须对患者或

其家属进行输血风险教育，详细交待使用血液及血液制品

可能发生血源传播性疾病、输血反应等情况，经其知情同

意并