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冷链药品培训试题及答案,冷链药品管理培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）及附录要求，冷链药品在运输过程中，冷藏车的温度应控制在：

A.2-8℃

B.0-10℃

C.2-10℃

D.0-8℃

2.冷链药品存储时，与库房地面的最小间距应为：

A.5cm

B.10cm

C.15cm

D.20cm

3.冷链验证中，“性能确认”的核心目的是：

A.确认设备安装符合要求

B.确认设备在满载状态下的温度稳定性

C.确认设备运行参数设置正确

D.确认设备报警功能正常

4.运输冷链药品时，使用的保温箱首次使用前应进行：

A.外观检查

B.温度均匀性验证

C.承重测试

D.密封测试

5.冷链药品到货验收时，若发现运输过程中温度记录显示曾达到12℃，持续时间30分钟，应采取的首要措施是：

A.直接入库，标注“待评估”

B.立即拒收，联系供货方

C.隔离存放，启动质量风险评估

D.调整温湿度记录仪数据后入库

6.冷链药品存储库房的温湿度监测系统，其测点终端的安装高度应：

A.与药品堆码高度一致

B.距离地面不小于50cm，距天花板不小于30cm

C.紧贴墙面

D.放置于库房门口

7.冷链运输过程中，若冷藏车发生故障导致温度超标，驾驶员应首先：

A.继续行驶至目的地再处理

B.立即联系公司调度，寻找就近符合条件的冷库暂存

C.关闭制冷机组，检查故障原因

D.手动调整温湿度记录仪数据

8.疫苗类冷链药品的存储温度要求为：

A.2-8℃

B.0-5℃

C.8-10℃

D.-20℃以下

9.冷链验证报告的保存期限应为：

A.至少5年

B.至少3年

C.至设备报废

D.至药品有效期后1年

10.冷链药品发货时，若发现保温箱封条破损，应：

A.重新加封后发货

B.更换保温箱，重新包装

C.记录破损情况后发货

D.检查药品外观无异常后发货

11.温湿度自动监测系统的报警阈值设置应：

A.高于规定温度上限1℃，低于下限1℃

B.与规定温度范围一致

C.低于规定温度上限1℃，高于下限1℃

D.由企业自行决定，无需固定

12.冷链药品运输交接时，接收方应重点核对的内容不包括：

A.运输过程温度记录

B.药品数量及批号

C.驾驶员驾驶证

D.保温箱/冷藏车封条完整性

13.冷链库房的备用制冷机组应：

A.与主机制冷量相同

B.无需定期测试，故障时启用即可

C.每月进行一次切换运行测试

D.仅在夏季高温时启用

14.冷链药品退货时，若退货方无法提供完整的运输温度记录，应：

A.直接接收，重新验收

B.拒收，要求提供温度记录或说明原因

C.接收后自行补录温度数据

D.降低存储温度补偿风险

15.冷链验证中，“最差条件”验证的典型场景不包括：

A.夏季高温环境下运输

B.设备满载状态下存储

C.设备断电30分钟后的温度恢复

D.冬季低温环境下空载运输

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.冷链药品管理涉及的法规和规范包括：

A.《药品经营质量管理规范》（GSP）

B.《疫苗流通和预防接种管理条例》

C.《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842）

D.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》

2.冷链设备验证的内容应包括：

A.温度分布特性

B.设备启动、运行、停机的温度变化

C.断电或设备故障时的温度保持能力

D.不同装载方式对温度的影响

3.温湿度监测系统的要求包括：

A.自动采集、存储数据，不可人为修改

B.数据存储时间不少于5年

C.具备超温声光报警功能

D.测点终端数量应覆盖库房全部区域

4.冷链药品运输过程中，驾驶员的职责包括：

A.实时观察温度显示屏，记录异常

B.发生温度超标时，立即采取应急措施并上报

C.确保运输工具封条完整，无开启痕迹

D.协助收货方核对药品数量及温度记录

5.冷链药品存储时，禁止的行为包括：

A.将药品直接放置于地面

B.与非冷链药品混放

C.堆码高度超过库房承重限制

D.在库房内临时放置未经验收的冷链药品

6.冷链验证报告应包含的内容有：

A.验证目