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冷藏冷冻药品试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），冷藏药品的储存温度范围应为（）

A.0-4℃

B.2-8℃

C.8-15℃

D.15-25℃

2.冷冻药品的储存温度通常要求不高于（）

A.-5℃

B.-10℃

C.-15℃

D.-20℃

3.冷藏冷冻药品运输过程中，使用冷藏车时，温度自动监测系统的温度记录间隔不应超过（）

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

4.冷藏药品到货时，若运输过程中温度超出规定范围，收货人员应首先（）

A.直接拒收

B.记录异常情况并隔离药品

C.通知质量部门处理

D.拍照留存证据

5.温湿度自动监测系统的测点终端安装数量应满足（）

A.每50平方米至少1个

B.每30平方米至少1个

C.每20平方米至少1个

D.每10平方米至少1个

6.冷藏冷冻药品的运输记录应保存至（）

A.药品有效期后1年，且不少于3年

B.药品有效期后2年，且不少于5年

C.药品售出后3年

D.药品售出后5年

7.对冷藏车、冷库进行温度分布验证时，至少应连续监测（）

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.96小时

8.采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱的蓄冷剂应在使用前（）

A.常温放置2小时

B.冷冻24小时以上

C.冷藏8小时以上

D.冷冻12小时以上

9.冷链药品收货时，若发现运输单上的启运时间与实际到货时间间隔超过规定时限，应（）

A.正常收货

B.要求提供运输过程温度记录

C.拒收并记录

D.通知供货方确认

10.冷库的备用制冷机组应能在主机组故障后（）内自动启动

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

11.冷藏药品在库检查时，发现某药品包装出现冷凝水，可能的原因是（）

A.冷库温度过高

B.药品从冷库取出后未平衡温度直接检查

C.冷库湿度不足

D.药品包装破损

12.冷链验证报告的内容不包括（）

A.验证目的与范围

B.验证人员签名

C.药品销售数据

D.异常情况分析

13.运输冷藏药品时，若使用不符合规定的运输工具（如普通货车），可能导致（）

A.药品效价降低

B.药品包装破损

C.药品标签脱落

D.药品数量短缺

14.冷链药品储存时，与库房内墙、顶、温度调控设备及地面的间距应不小于（）

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

15.冷链药品的收货、验收、储存、运输等环节应由（）负责

A.仓库管理员

B.质量管理员

C.经过专业培训的人员

D.物流专员

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.冷藏冷冻药品的储存要求包括（）

A.专库或专区存放

B.与其他药品混放时需加隔离措施

C.温度自动监测系统实时记录

D.定期对设备进行维护

2.冷链运输验证的内容包括（）

A.运输工具的温度分布

B.极端天气下的温度稳定性

C.运输时间对温度的影响

D.不同包装方式的保温效果

3.收货时需检查的冷链运输相关文件包括（）

A.运输过程温度记录

B.运输工具的验证报告

C.启运时间与到货时间记录

D.驾驶员资格证书

4.冷库温度异常报警时，应采取的措施包括（）

A.立即检查设备运行状态

B.手动记录温度数据

C.转移药品至备用冷库

D.通知质量部门和维修人员

5.保温箱运输的特点包括（）

A.适合短途运输

B.需提前预冷蓄冷剂

C.温度稳定性依赖保温材料

D.无需温度监测记录

6.冷链药品的质量风险可能来自（）

A.运输途中温度超标

B.储存时堆码过高导致散热不良

C.验收时未检查运输温度记录

D.设备故障未及时处理

7.对冷链设备进行定期维护的内容包括（）

A.清洁冷凝器

B.检查门封条密封性

C.校准温度监测探头

D.更换老化的电源线

8.冷链验证的目的是（）

A.确认设备性能符合要求

B.发现潜在风险点

C.为日常操作提供依据

D.满足监管部门要求

9.冷链药品运输过程中，温度