SDPFKL-2025015-苦瓜配方颗粒质量标准.pdfVIP

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山东省药品监督管理局

中药配方颗粒标准

SDPFKL-2025015

苦瓜配方颗粒

KuguaPeifangkeli

【来源】本品为葫芦科植物苦瓜MomordicacharantiaL.的干燥近成熟果

实经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取苦瓜饮片2500g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏

出膏率为17.5%~32.0%),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料

适量,混匀,制粒,制成1000g,即得。

【性状】本品为黄色至棕黄色的颗粒;气微,味苦。

【鉴别】取本品1g,研细,加80%乙醇20ml,超声处理30分钟,滤过,

滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦瓜对照药材2g,

加水40ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加80%乙醇20ml,同法制

成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2020年版通则0502)试验,吸取

上述两种溶液各15μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮(4∶

3)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,

在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;喷以10%磷钼酸乙醇

溶液,晾干,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑

点。

【特征图谱】照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为

100mm,内径为2.1mm,粒径为1.7μm);以乙腈为流动相A,以0.1%磷酸溶液

为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.3ml;柱温为25℃;

检测波长为217nm。理论板数按色氨酸峰计算应不低于5000。

山东省药品监督管理局发布山东省食品药品检验研究院审定

时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)

0~3298

3~112→698→94

11~236→1094→90

23~2710→2590→75

27~2925→7575→25

29~3375→225→98

参照物溶液的制备取苦瓜对照药材1g,加70%甲醇25ml,超声处理30分

钟,滤过,取续滤液作为对照药材参照物溶液。另取〔含量测定〕项下的对照品

溶液作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备取本品0.3g,研细,加70%甲醇25ml,超声处理30分

钟,滤过,取续滤液,即得。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2μl,注入液相色谱仪,

测定,即得。

供试品色谱中应呈现与对照药材参照物色谱相对应的4个特征峰,以色氨酸

参照物峰相应的峰为S峰,计算峰3、峰4与S峰的相对保留时间,应在规定值

的±10%范围之内,规定值为:1.57(峰3)、1.65(峰4)。

对照特征图谱

峰2(S):色氨酸

色谱柱BEHC18,2.1m

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