SDPFKL-2025012-麸炒泽泻（泽泻）配方颗粒质量标准.pdfVIP

山东省药品监督管理局

中药配方颗粒标准

SDPFKL-2025012

麸炒泽泻（泽泻）配方颗粒

Fuchaozexie（Zexie）Peifangkeli

【来源】本品为泽泻科植物泽泻Alismaplantago-aquaticaLinn.的干燥块

茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取麸炒泽泻（泽泻）饮片4800g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成

清膏（干浸膏出膏率为11.0%～18.0%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），

再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为黄色至棕黄色的颗粒；气微，味微苦。

【鉴别】取本品1g，研细，加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，

每次20ml，合并乙酸乙酯液，用无水硫酸钠脱水，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶

解，作为供试品溶液。另取泽泻（泽泻）对照药材1g，加水50ml，加热回流30

分钟，滤过，滤液浓缩至约20ml，同法制成对照药材溶液。再取23-乙酰泽泻醇

B对照品和23-乙酰泽泻醇C对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶

液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020年版通则0502）试验，

吸取供试品溶液和对照药材溶液各5～10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶

G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（6∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，

喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）

下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同

颜色的荧光斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为

150mm，内径为2.1mm，粒径为1.7µm）；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液

为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml；柱温为25℃；

检测波长0～22分钟为246nm，22～40分钟为208nm。理论板数按23-乙酰泽泻

山东省药品监督管理局发布山东省食品药品检验研究院审定

醇B峰计算应不低于5000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0～43466

4～1834→4866→52

18～224852

22～4048→9052→10

参照物溶液的制备取泽泻（泽泻）对照药材3g，加水100ml，加热回流45

分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加70%甲醇25ml，超声处理45分钟，滤过，取续

滤液作为对照药材参照物溶液。另取〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为对照

品参照物溶液。

供试品溶液的制备取本品0.5g，研细，加70%甲醇25ml，超声处理45分

钟，滤过，取续滤液，即得。

测定法精密吸取参照物溶液与供试品溶液各5µl，注入液相色谱仪，测定，

即得。

供试品色谱中应呈现对照药材参照物色谱相对应的9个特征峰，以23-乙酰

泽泻醇C参照物峰相应的峰为S1峰，计算峰1～峰5与S1峰的相对保留时

间，以23-乙酰泽泻醇B参照物峰相应的峰为S2峰，计算峰7、峰8与S2峰

的相对保留时间，应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.37（峰1）、0.44

（峰